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Quimioterapia adjuvante pós-operatória em câncer cervical em estágio inicial que não atende aos critérios de terapia adjuvante de acordo com a diretriz da NCCN

30 de outubro de 2024 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Quimioterapia Adjuvante Pós-operatória em Câncer Cervical em Estágio Inicial que Não Atende aos Critérios de Terapêutica Adjuvante de acordo com a Diretriz da NCCN: Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado

Este é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo de fase 3. Pacientes com câncer cervical submetidos a cirurgia radical, mas que não atendem aos critérios de terapia adjuvante de acordo com as diretrizes da NCCN, são inscritos para receber quimioterapia adjuvante. O endpoint primário foi a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 3 anos. Os endpoints secundários foram DFS de 5 anos, sobrevida global (OS) e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer cervical IB1，IB2, IIA1 em estágio 2018 FIGO.
  2. O tratamento inicial foi histerectomia radical + linfadenectomia pélvica por laparotomia ou laparoscopia com focos de câncer cervical selados antes da dissecção da vagina e sem manipulador uterino.
  3. O diagnóstico patológico pós-operatório foi carcinoma espinocelular cervical, carcinoma adenoescamoso cervical ou adenocarcinoma cervical.
  4. Avaliação de fatores de risco que não atendem aos critérios de Sedlis (diretriz da NCCN), mas com um dos seguintes fatores: (1) infiltração estromal profunda (≥2/3 camadas) invasão de espaço ；（4）Adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas；（5）Tamanho do tumor ≥2cm.
  5. Idade: 18-70 anos.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Plaquetas≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 ​​vezes o limite superior normal; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue ≤ o limite superior do valor normal.
  7. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  8. Bem-conformidade e dispostos a manter contato.
  9. Disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A patologia pós-operatória tem fatores de alto risco (metástase linfonodal, infiltração parametrial ou margem cirúrgica positiva) ou atende aos critérios de Sedlis.
  2. Participar em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
  3. Comorbidade incluindo, mas não limitada a: doenças cardíacas (grau III-IV insuficiência cardíaca (padrão NYHA); doenças do sistema nervoso central ou comportamento não funcional; doenças do sistema hematológico; malformação hepática ou renal ou história de cirurgia.
  4. Pessoas sem capacidade de disposição.
  5. Abuso de drogas e/ou álcool.
  6. Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados.
  7. Não elegível para o estudo julgado pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não recebem nenhuma intervenção.
Experimental: Grupo de quimioterapia adjuvante

O participante receberá 3 ciclos de quimioterapia adjuvante se tiver algum dos seguintes fatores ；o participante receberá 6 ciclos de quimioterapia adjuvante se tiver ≥2 dos seguintes fatores.

Fatores de risco: (1) Invasão cervical profunda （≥ 2/3）；（2）Grau de diferenciação 2-3；（3）Infiltração do espaço vascular linfático；（4）Adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso；（5）Tamanho do tumor ≥ 2cm
Medicamento: Paclitaxel ou docetaxel + Cisplatina ou carboplatina
Paclitaxel 135-175mg/m2 durante 3 horas ou docetaxel 70-75 mg/m2， 30min ＋ Cisplatina 75-80mg/m2 ou carboplatina AUC = 5, repetir a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
DFS é definido como o intervalo de tempo entre a data da atribuição aleatória e a data da primeira evidência documentada de recidiva em qualquer local ou morte relacionada ao câncer (incluindo toxicidade), o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
DFS/OS de 5 anos
Prazo: 5 anos
DFS é definido como o intervalo de tempo entre a data da atribuição aleatória e a data da primeira evidência documentada de recidiva em qualquer local ou morte relacionada ao câncer (incluindo toxicidade), o que ocorrer primeiro. OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
5 anos
Incidência de toxicidade
Prazo: 2 anos
A toxicidade induzida pela quimioterapia durante o tempo de observação será estimada com base nos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute Versão 5.0.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-S113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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