Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační adjuvantní chemoterapie v časném stadiu rakoviny děložního čípku, která nesplňuje kritéria adjuvantní terapie podle doporučení NCCN

30. října 2024 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Pooperační adjuvantní chemoterapie u časného stádia rakoviny děložního čípku, která nesplňuje kritéria adjuvantní terapie podle směrnice NCCN: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3. K adjuvantní chemoterapii jsou zařazeny pacientky s karcinomem děložního čípku, které podstoupí radikální operaci, ale nesplňují kritéria adjuvantní terapie podle doporučení NCCN. Primárním cílovým parametrem byla míra přežití bez onemocnění (DFS) po 3 letech. Sekundárními cílovými parametry byly 5leté DFS, celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s 2018 FIGO stadiem IB1, IB2, IIA1 rakoviny děložního čípku.
  2. Prvotní léčbou byla radikální hysterektomie + pánevní lymfadenektomie laparotomií nebo laparoskopií s ložisky karcinomu děložního hrdla utěsněnými před disekcí pochvy a bez manipulátoru dělohy.
  3. Pooperační patologická diagnóza zněla spinocelulární karcinom děložního hrdla, adenoskvamocelulární karcinom děložního hrdla nebo adenokarcinom děložního hrdla.
  4. Posouzení rizikových faktorů, které nesplňují Sedlisova kritéria (směrnice NCCN), ale mají jeden z následujících faktorů: (1) Hluboká stromální infiltrace (≥ 2/3 vrstvy)） (2) histopatologický stupeň diferenciace G2 ~ G3；（3） L vesmírná invaze ；（4）Adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom；（5）Velikost nádoru ≥2 cm.
  5. Věk: 18-70 let.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, krevní destičky ≥80x10^9/l; AST a ALT ≤ 1,5 násobek normální horní hranice; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi ≤ horní hranice normální hodnoty.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1.
  8. Dodržování a ochota zůstat v kontaktu.
  9. Ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační patologie má vysoce rizikové faktory (metastázy lymfatických uzlin, parametriální infiltrace nebo pozitivní chirurgický okraj) nebo splňuje Sedlisova kritéria.
  2. Zúčastněte se současně jiných klinických studií.
  3. Komorbidita zahrnující mimo jiné: srdeční onemocnění (srdeční insuficience stupně III-IV (norma NYHA); onemocnění centrálního nervového systému nebo nefunkční chování; onemocnění hematologického systému; malformace jater nebo ledvin nebo operace v anamnéze.
  4. Osoby bez dispoziční kapacity.
  5. Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  6. Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.
  7. Není způsobilé pro studii posuzovanou výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostanou žádný zásah.
Experimentální: Skupina adjuvantní chemoterapie

Účastník dostane 3 cykly adjuvantní chemoterapie, pokud má kterýkoli z následujících faktorů: účastník dostane 6 cyklů adjuvantní chemoterapie, pokud má ≥2 z následujících faktorů.

Rizikové faktory: (1) Hluboká cervikální invazeＥ 2/3）；（2）Stupeň diferenciace 2-3；（3）Infiltrace lymfatického vaskulárního prostoru；；）Adenokarcinom nebo adenokarcinom o velikosti T≥5 cmＥumorＥ2 cm
Lék: Paklitaxel nebo docetaxel + cisplatina nebo karboplatina
Paklitaxel 135-175 mg/m2 během 3 hodin nebo docetaxel 70-75 mg/m2, 30 minut ＋ Cisplatina 75-80 mg/m2 nebo karboplatina AUC = 5, opakovat po 21 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
DFS je definován jako časový interval mezi datem náhodného přiřazení a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu na jakémkoli místě nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
5 let DFS/OS
Časové okno: 5 let
DFS je definován jako časový interval mezi datem náhodného přiřazení a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu na jakémkoli místě nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou (včetně toxicity), podle toho, co nastalo dříve. OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Výskyt toxicity
Časové okno: 2 roky
Toxicita vyvolaná chemoterapií během doby pozorování bude odhadnuta na základě Common Toxicity Criteria Verze 5.0 National Cancer Institute.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-S113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit