Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence pro dospělé zneužívající drogy v Hong Kongu

7. října 2024 aktualizováno: Dr.Yik-Wa Law, The University of Hong Kong

Rodinná intervence pro dospělé zneužívající drogy v Hong Kongu: Kvazi-experimentální pokus

Vyvinout rodinnou intervenci se složkami angažovanosti, rodinných rolí, náklonnosti a kompetence a ověřit její účinnost na drogovou abstinenci a fungování rodiny u dospělých zneužívajících drogy v Hongkongu; Porovnat rozdíl mezi intervencí v rodině a rutinní péčí, která sestává především z individuálních poradenských služeb pro uživatele drog.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je kvaziexperimentální studie zkoumající účinky navrhované rodinné intervence pro uživatele drog na jejich motivaci, aby zůstali abstinovat od drog a zlepšili fungování rodiny, ve kterém bude 40 uživatelů drog s ústředními rodinami (včetně manželů a/nebo dětí). přijatých do intervenční skupiny, která obdrží jak rodinnou intervenci, tak rutinní péči, a 40 drogově závislých bez zapojení rodiny bude přijato do srovnávací skupiny, která obdrží běžnou péči. V úvodu budou subjekty užívající drogy stručně představeny a vyzvány, aby poskytly základní informace o sobě a rodinách. Po vyplnění informovaného souhlasu budou účastníci zařazeni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny podle toho, zda se jejich rodina k sezením připojí. Poté, co uživatelé drog a rodiny vyplní online dotazník na začátku (T0), intervenční skupina obdrží rodinnou intervenci a rutinní péči za jeden měsíc, zatímco srovnávací skupina obdrží pouze běžnou péči za jeden měsíc. Obě skupiny budou hodnoceny ve třech časových bodech sledování (T1 = 1 měsíc po výchozí hodnotě; T2 = 2 měsíce po výchozí hodnotě; T3 = 4 měsíce po výchozí hodnotě). Jak se předpokládá, intervenční skupina bude vykazovat větší snížení primárních výsledků užívání drog a větší nárůst sekundárních výsledků fungování rodiny než srovnávací skupina. Bude provedena opakovaná analýza kovariance za účelem posouzení účinků intervence založené na rodině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Neo-Horizon of Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do intervenční skupiny:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let
  2. Užil(a) jste drogy v posledních 90 dnech
  3. V době náboru je subjekt zapojen do intimního vztahu s manželem/manželkou/partnerkou nebo má dítě/děti
  4. Rozumět ústní a písemné čínštině

Kritéria vyloučení pro intervenční skupinu:

  1. Přijímání dalších léčebných postupů během intervence
  2. Manžel nebo dítě DA nejsou k dispozici pro účast v programu

Kritéria zařazení pro srovnávací skupinu:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let
  2. Užil(a) jste drogy v posledních 90 dnech
  3. Rozumět ústní a písemné čínštině

Kritéria vyloučení pro srovnávací skupinu:

1. Přijímání dalších léčebných postupů během intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rodinná intervence plus běžná péče
Tato skupina účastníků včetně drogově závislých a jejich rodin bude dostávat rodinnou intervenci, což je dobře navržená intervence se skupinovými sezeními a rutinní péčí poskytovanou profesionálními sociálními pracovníky v místním centru sociálních služeb.
Jiný: běžná péče
Rutinní péče zahrnuje jednotlivé složky zapojení, posouzení případu, protidrogovou výchovu, doporučení služby, podporu rodiny atd.
Behaviorální: Rodinná intervence
Cílem intervence je motivovat uživatele drog k setrvání v drogové abstinenci a zlepšení fungování rodiny s podporou vlastní rodiny. Ve složce angažovanosti využijeme efektivní a vhodné dovednosti k zapojení klientů, pochopení jejich obav a poskytnutí potřebných zdrojů. V rámci identifikace rolí pomůžeme uživatelům drog identifikovat jejich rodinné role prostřednictvím vzdělávání o rodinných rolích a povinnostech. Složka náklonnosti je navržena tak, abychom se naučili afektivní reakci a posílili jejich vzájemné citové vazby, zatímco ve složce kompetence posílíme jejich kompetenci postarat se o rodinu. Intervence bude probíhat ve skupinových sezeních se 4-6 rodinami na skupinu. Celkem bude poskytnuto 17 sezení s 1,5–2 hodinami na každé sezení (6 sezení pro zapojení, 3 sezení pro identifikaci rolí, 3 sezení pro náklonnost a 3 sezení pro kompetence).
Aktivní komparátor: běžná péče
Skupině účastníků bude poskytnuta běžná péče, která je široce využívána u poskytovatelů sociálních služeb a zahrnuje především individuální poradenství pro uživatele drog.
Jiný: běžná péče
Rutinní péče zahrnuje jednotlivé složky zapojení, posouzení případu, protidrogovou výchovu, doporučení služby, podporu rodiny atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozím měřením abstinence drog po 1 a 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce

Změny ve skóre drogové abstinence jsou hodnoceny pomocí Timeline Followback (TLFB), ve kterém účastníci uvedou konkrétní datum a čas užití drog za poslední měsíc.

Vyšší skóre naznačuje delší dobu pro abstinenci drog.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
Změny oproti výchozím měřením frekvence užívání drog po 1 a 2 měsících
Časové okno: Základní, 1- a 2-měsíční

Změny ve skóre frekvence užívání drog se měří pomocí Frekvence užívání drog za poslední tři měsíce podle Beats Drug Fund.

Vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci užívání drog.
Základní, 1- a 2-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu měření manželské náklonnosti po 1 a 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce

Změny ve skóre manželské náklonnosti budou měřeny čínskou verzí Dyadic Adjustment Scale (C-DAS) s dobrými psychometrickými vlastnostmi.

Vyšší skóre na této škále ukazuje na vyšší úroveň manželské náklonnosti.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
Změny oproti základnímu měření fungování rodiny v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce

Změny ve skóre obecného fungování rodiny budou posuzovány subškálou obecného fungování čínské verze zařízení pro hodnocení rodiny (C-FAD). Účastníci odpovídají na každou otázku pomocí 4bodové Likertovy škály (1=rozhodně souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím) a celkové skóre se pohybuje od 12 do 48.

Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fungování rodiny.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
Změny oproti základnímu měření rodinných rolí po 1 a 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce

Změny ve skóre rodinných rolí budou měřeny škálou vnímané rodinné odpovědnosti (PFRS) na 7bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.

Vyšší skóre rodinných rolí naznačuje, že účastníci mají větší odpovědnost za své rodiny.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
Změny oproti základnímu měření rodičovské kompetence v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce

Změny ve skóre rodičovské kompetence se posuzují pomocí stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC). Rodiče hodnotí úroveň svého souhlasu s každou položkou skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).

Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané rodičovské sebeúčinnosti.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
Změny oproti základnímu měření duševního zdraví po 1 a 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce

Změny ve skóre duševního zdraví budou posouzeny čínskou verzí dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9) o tom, zda je v posledních dvou týdnech trápily nějaké duševní problémy se 4bodovou Likertovou škálou v rozmezí od 1. (vůbec ne) do 4 (téměř každý den).

Vyšší skóre naznačuje nižší úroveň duševního zdraví.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yik Wa Law, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení