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Un intervento basato sulla famiglia per adulti tossicodipendenti a Hong Kong

7 ottobre 2024 aggiornato da: Dr.Yik-Wa Law, The University of Hong Kong

Un intervento basato sulla famiglia per adulti che abusano di droghe a Hong Kong: una prova quasi sperimentale

Sviluppare un intervento basato sulla famiglia con componenti di coinvolgimento, ruoli familiari, affetto e competenza e verificarne l'efficacia sull'astinenza dalla droga e sul funzionamento familiare per adulti tossicodipendenti a Hong Kong; Confrontare la differenza tra l'intervento basato sulla famiglia e l'assistenza di routine che consiste principalmente in servizi di consulenza individuale per tossicodipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio quasi sperimentale che esamina gli effetti di un intervento basato sulla famiglia proposto per i tossicodipendenti sulla motivazione a mantenere l'astinenza dalla droga e migliorare il funzionamento della famiglia, in cui 40 tossicodipendenti con famiglie focali (inclusi coniugi e/o figli) saranno reclutati per il gruppo di intervento che riceve sia interventi basati sulla famiglia che cure di routine e 40 tossicodipendenti senza coinvolgere la famiglia saranno reclutati per il gruppo di confronto che riceve cure di routine. Durante l'assunzione, i soggetti che abusano di droghe riceveranno una breve introduzione e saranno invitati a fornire informazioni di base su se stessi e sulle loro famiglie. Dopo aver compilato il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di confronto a seconda che la loro famiglia si unisca alle sessioni. Dopo che i tossicodipendenti e le famiglie hanno compilato il questionario online al basale (T0), il gruppo di intervento riceverà l'intervento familiare e le cure di routine in un mese, mentre il gruppo di confronto riceverà solo le cure di routine in un mese. Entrambi i gruppi saranno valutati in tre punti temporali di follow-up (T1 = 1 mese dopo il basale; T2 = 2 mesi dopo il basale; T3 = 4 mesi dopo il basale). Come ipotizzato, il gruppo di intervento mostrerà una maggiore riduzione degli esiti primari del consumo di droga e un maggiore aumento degli esiti secondari del funzionamento familiare rispetto al gruppo di confronto. Verrà condotta un'analisi a misure ripetute della covarianza per valutare gli effetti dell'intervento basato sulla famiglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Neo-Horizon of Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di intervento:

  1. Adulti dai 18 ai 55 anni
  2. Ha fatto uso di droghe negli ultimi 90 giorni
  3. Al momento dell'assunzione del caso, il soggetto è impegnato in una relazione intima con un coniuge/partner, o ha uno/i figli
  4. Comprendere il cinese orale e scritto

Criteri di esclusione per il gruppo di intervento:

  1. Assunzione di altri trattamenti durante l'intervento
  2. Il coniuge o il figlio di DA non sono disponibili a partecipare al programma

Criteri di inclusione per il gruppo di confronto:

  1. Adulti dai 18 ai 55 anni
  2. Ha fatto uso di droghe negli ultimi 90 giorni
  3. Comprendere il cinese orale e scritto

Criteri di esclusione per il gruppo di confronto:

1. Assunzione di altri trattamenti durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento basato sulla famiglia più cure di routine
Questo gruppo di partecipanti, compresi i tossicodipendenti e le loro famiglie, riceveranno un intervento basato sulla famiglia che è un intervento ben progettato con sessioni di gruppo e cure di routine fornite da assistenti sociali professionisti nel centro di servizi sociali locale.
Altro: cure di routine
L'assistenza di routine include componenti di sessione individuale di impegno, valutazione del caso, educazione sulla droga, rinvio al servizio, supporto familiare e così via.
Comportamentale: Intervento basato sulla famiglia
L’intervento mira a motivare i tossicodipendenti a mantenere l’astinenza dalla droga e a migliorare il funzionamento familiare con il sostegno delle proprie famiglie. Nella componente del coinvolgimento, utilizzeremo competenze efficaci e appropriate per coinvolgere i clienti, comprendere le loro preoccupazioni e fornire loro le risorse necessarie. Nella componente di identificazione del ruolo, aiuteremo i tossicodipendenti a identificare i loro ruoli familiari fornendo formazione sui ruoli e sulle responsabilità familiari. La componente dell'affetto è progettata per apprendere la reattività affettiva e migliorare i loro legami emotivi reciproci, mentre nella componente della competenza miglioreremo la loro competenza a prendersi cura della famiglia. L'intervento sarà condotto in sessioni di gruppo con 4-6 famiglie per gruppo. Verranno erogate un totale di 17 sessioni con 1,5-2 ore per ciascuna sessione (6 sessioni per il coinvolgimento, 3 sessioni per l'identificazione del ruolo, 3 sessioni per l'affetto e 3 sessioni per la competenza).
Comparatore attivo: cure di routine
Il gruppo di partecipanti riceverà cure di routine ampiamente utilizzate nei fornitori di servizi sociali e comprendono principalmente servizi di consulenza individuale per tossicodipendenti.
Altro: cure di routine
L'assistenza di routine include componenti di sessione individuale di impegno, valutazione del caso, educazione sulla droga, rinvio al servizio, supporto familiare e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alle misurazioni basali dell’astinenza da droghe a 1 e 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 2 mesi

Le variazioni nei punteggi sull'astinenza dalla droga vengono valutate mediante Timeline Followback (TLFB) in cui i partecipanti riporteranno la data e l'ora specifiche di utilizzo di droghe nell'ultimo mese.

Un punteggio più alto suggerisce un tempo più lungo di astinenza dalla droga.
Baseline, 1 e 2 mesi
Cambiamenti rispetto alle misurazioni basali della frequenza del consumo di droga a 1 e 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 2 mesi

Le variazioni nei punteggi relativi alla frequenza dell'uso di droghe vengono misurate in base alla Frequenza dell'uso di droghe negli ultimi tre mesi da Beats Drug Fund.

Un punteggio più alto suggerisce una maggiore frequenza di consumo di droga.
Baseline, 1 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla misurazione basale dell'affetto coniugale a 1 e 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 2 mesi

Le variazioni nei punteggi sull'affetto coniugale saranno misurate mediante la versione cinese della scala di aggiustamento diadico (C-DAS) con buone proprietà psicometriche.

Un punteggio più alto su questa scala indica un livello più elevato di affetto coniugale.
Baseline, 1 e 2 mesi
Cambiamenti rispetto alla misurazione basale del funzionamento familiare a 1 e 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 2 mesi

Le variazioni del punteggio sul funzionamento familiare generale saranno valutate mediante la sottoscala del funzionamento generale della versione cinese del Family Assessment Device (C-FAD). I partecipanti rispondono a ciascuna domanda con una scala Likert a 4 punti (1=fortemente d'accordo, 4=fortemente in disaccordo) e i punteggi totali vanno da 12 a 48.

Un punteggio più alto suggerisce un livello più elevato di funzionamento familiare.
Baseline, 1 e 2 mesi
Cambiamenti rispetto alla misurazione di base dei ruoli familiari a 1 e 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 2 mesi

I cambiamenti nel punteggio sui ruoli familiari saranno misurati dalla Perceived Family Responsibility Scale (PFRS) su una scala a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.

Un punteggio più alto nei ruoli familiari suggerisce che i partecipanti hanno maggiori responsabilità nei confronti delle loro famiglie.
Baseline, 1 e 2 mesi
Cambiamenti rispetto alla misurazione di base della competenza genitoriale a 1 e 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 2 mesi

Le variazioni del punteggio sulla competenza genitoriale vengono valutate dalla Parenting Sense of Competency Scale (PSOC). I genitori valutano il loro livello di accordo con ciascun elemento mediante punteggi che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d’accordo).

Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia genitoriale percepita.
Baseline, 1 e 2 mesi
Cambiamenti rispetto alla misurazione basale della salute mentale a 1 e 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 2 mesi

I cambiamenti nel punteggio sulla salute mentale saranno valutati dalla versione cinese del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per stabilire se sono stati disturbati da alcuni problemi mentali nelle ultime due settimane con una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) alle 4 (quasi tutti i giorni).

Un punteggio più alto suggerisce un livello più basso di stato di salute mentale.
Baseline, 1 e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yik Wa Law, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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