Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorové aktivity HBM4003 v kombinaci s toripalimabem

26. ledna 2021 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Otevřená studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a počáteční účinnosti HBM4003 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým melanomem a jinými solidními nádory

HBM4003 v kombinaci s Toripalimabem. Očekávané trvání léčby pro každý subjekt se bude lišit podle počtu dokončených cyklů; počet cyklů bude záviset na tom, zda subjekt profituje z léčby. Studie se skládá ze 4týdenního screeningového období, 21denního léčebného cyklu (opakovatelného v závislosti na přítomnosti/nepřítomnosti klinického přínosu), EOT návštěvy po přerušení léčby a 2 následných návštěv po 28 dnech (± 2 dny). ) a 84 dnů (± 5 dnů) po poslední studijní medikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a předběžné účinnosti HBM4003 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým melanomem a jinými solidními nádory.

Studium se skládá ze dvou částí, část 1 bude mít cca 31 předmětů a část 2 bude mít cca 30 předmětů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení:

Hlavní kritéria zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pro část 1 této studie by subjekty měly být ve věku ≤ 75 let.
  2. Pro část 1 studie byli pacienti histopatologicky diagnostikováni s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory
  3. Pro část 2 studie byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem, kteří byli patologicky potvrzeni a nemohli být chirurgicky odstraněni.
  4. Subjekty musí být schopny poskytnout čerstvé nebo archivované nádorové tkáně.
  5. Pacienti, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
  6. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku podle RECIST (verze 1.1).
  7. Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  8. Pacienti, jejichž funkce orgánů musí splňovat požadavky studie:
  9. Každá žena nebo muž s potenciální plodností musí používat účinnou antikoncepční metodu.

Hlavní vylučovací kritéria

  1. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo pokud se pacient již nenachází v období sledování přežití v rámci intervenční studie.
  2. Pacienti s anamnézou závažných alergických onemocnění, anamnézou závažných lékových alergií a se známou nebo suspektní alergií na makromolekulární proteinové přípravky nebo pomocné látky HBM4003 nebo pomocné látky toripalimabu.
  3. Předchozí a souběžně užívané léky nebo léčby, jako je CTLA4, PD-1, PD-L1, mají být vyloučeny.
  4. Nedostatečné zotavení z předchozí léčby:
  5. Onemocnění, která mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku.
  6. Anamnéza jiných maligních onemocnění během 5 let před první dávkou.
  7. Symptomatické, aktivní nebo urgentní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s průkazem zobrazení (na základě posouzení CT nebo MRI).
  8. Subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem
  9. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou mít další faktory, které ovlivní hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie (např. duševní poruchy, alkoholismus, užívání drog atd.).
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie a do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HBM4003+Toripalimap
HBM4003 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým melanomem a jinými solidními nádory
Lék: HBM4003 a Triprilimab
Subjekty budou léčeny HBM4003 v den 1 cyklu 1 a budou léčeny HBM4003 a Triprilimabem během každého 21denního cyklu z cyklu 2 v části 1. Subjekty budou léčeny HBM4003 a Triprilimab v den 1 během každého 21denního cyklu částečně 2.
Ostatní jména:
  • HBM4003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prat 1:MTD
Časové okno: cca 42 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HBM4003 v kombinaci s toripalimabem
cca 42 dní
Prat 1: RP2D
Časové okno: cca 42 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) HBM4003 v kombinaci s toripalimabem
cca 42 dní
Část 1: Počet subjektů s DLT v každé dávkové skupině během 2 cyklů (42 dní) po prvním zkušebním podání
Časové okno: cca 42 dní
Období pozorování DLT bylo definováno jako dva léčebné cykly s celkem 42 dny, včetně 21 dnů v prvním cyklu (cyklus léčby jedním léčivem HBM4003) a 21 dnů ve druhém cyklu (cyklus léčby HBM4003 kombinovaný s léčebným cyklem triprilimab).
cca 42 dní
Část 2: ORR
Časové okno: maximálně 3 roky
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
maximálně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ORR
Časové okno: maximálně 3 roky
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
maximálně 3 roky
Část 1: Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: maximálně 3 roky
Včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stability onemocnění (SD)
maximálně 3 roky
Část 1: Doba odezvy, DOR
Časové okno: maximálně 3 roky
Vypočítejte dobu trvání od prvního potvrzeného CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakéhokoli důvodu)
maximálně 3 roky
Část 1: Duration of Disease Control, DDC
Časové okno: maximálně 3 roky
Pro subjekty s Cr, PR nebo SD bylo vypočteno trvání od okamžiku počátečního podání do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakéhokoli důvodu).
maximálně 3 roky
Cmax (maximální koncentrace v séru)
Časové okno: maximálně 3 roky
Cmax
maximálně 3 roky
Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace v séru)
Časové okno: maximálně 3 roky
Tmax
maximálně 3 roky
AUC0-poslední
Časové okno: maximálně 3 roky
AUC0-poslední
maximálně 3 roky
AUC0-tau (plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do dávkovacího intervalu tau
Časové okno: maximálně 3 roky
AUC0-tau
maximálně 3 roky
Imunogenicita HBM4003 a Triprilimabu
Časové okno: maximálně 3 roky
Včetně výskytu ADA pozitivních. U ADA pozitivních pacientů byl analyzován výskyt neutralizačních protilátek (NAB).
maximálně 3 roky
Část 2:DCR
Časové okno: maximálně 3 roky
Podíl pacientů s CR, PR a SD
maximálně 3 roky
Část 2:DOR
Časové okno: maximálně 3 roky
Vypočítejte dobu trvání od prvního potvrzeného CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakéhokoli důvodu)
maximálně 3 roky
Část 2: DDC
Časové okno: maximálně 3 roky
Pro subjekty s Cr, PR nebo SD bylo vypočteno trvání od okamžiku počátečního podání do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakéhokoli důvodu).
maximálně 3 roky
Prat 2: OS
Časové okno: maximálně 3 roky
Doba od začátku léčby do smrti subjektu (z jakéhokoli důvodu)
maximálně 3 roky
Část 2: PFS
Časové okno: maximálně 3 roky
Doba od začátku léčby do začátku progrese onemocnění nebo (z jakéhokoli důvodu) smrti;
maximálně 3 roky
Prat 2: Imunogenicita HBM4003 a Triprilimabu
Časové okno: maximálně 3 roky
Včetně výskytu ADA pozitivních. U ADA pozitivních pacientů byl analyzován výskyt neutralizačních protilátek (NAB).
maximálně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JUN GUO, DOCTOR, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4003.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení