Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktiviteter af HBM4003 kombineret med Toripalimab

Vigtigste inklusion/ekskluderingskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier

1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. For del 1 af denne undersøgelse bør forsøgspersonerne være ≤ 75 år.
2. For del 1 af undersøgelsen, patienter histopatologisk diagnosticeret med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer
3. Til del 2 af undersøgelsen blev patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk melanom, som var blevet patologisk bekræftet og ikke kunne fjernes kirurgisk, inkluderet.
4. Forsøgspersoner skal kunne levere friskt eller arkiveret tumorvæv.
5. Patienter, hvis estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
6. Patienter med mindst én målbar læsion ved baseline ifølge RECIST (version 1.1).
7. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 1.
8. Patienter, hvis organfunktion skal opfylde undersøgelseskravene:
9. Enhver kvinde eller mand med potentiel fertilitet skal bruge en effektiv præventionsmetode.

Vigtigste udelukkelseskriterier

1. Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, medmindre undersøgelsen er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse, eller patienten allerede er i overlevelsesopfølgningsperioden for den interventionelle undersøgelse.
2. Patienter med en historie med alvorlige allergiske sygdomme, en historie med alvorlige lægemiddelallergier og kendt eller mistænkt allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller HBM4003 hjælpestoffer eller toripalimab hjælpestoffer.
3. Tidligere og samtidige lægemidler eller behandlinger skal udelukkes som CTLA4, PD-1, PD-L1.
4. Utilstrækkelig restitution fra tidligere behandlinger:
5. Sygdomme, der kan påvirke forsøgsproduktets effektivitet og sikkerhed.
6. En historie med andre maligne sygdomme inden for 5 år før den første dosis.
7. Symptomatisk, aktiv eller presserende behandlingskrævende metastase i centralnervesystemet (CNS) med billeddiagnostik (baseret på CT- eller MR-vurdering).
8. Personer med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
9. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, kan have andre faktorer, der vil påvirke effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​denne undersøgelse (f.eks. psykiske lidelser, alkoholisme, stofbrug osv.).
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter sidste administration af forsøgsproduktet.