Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorové aktivity HBM4003 v kombinaci s toripalimabem

Hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení:

Hlavní kritéria zařazení

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pro část 1 této studie by subjekty měly být ve věku ≤ 75 let.
2. Pro část 1 studie byli pacienti histopatologicky diagnostikováni s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory
3. Pro část 2 studie byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem, kteří byli patologicky potvrzeni a nemohli být chirurgicky odstraněni.
4. Subjekty musí být schopny poskytnout čerstvé nebo archivované nádorové tkáně.
5. Pacienti, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
6. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku podle RECIST (verze 1.1).
7. Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
8. Pacienti, jejichž funkce orgánů musí splňovat požadavky studie:
9. Každá žena nebo muž s potenciální plodností musí používat účinnou antikoncepční metodu.

Hlavní vylučovací kritéria

1. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo pokud se pacient již nenachází v období sledování přežití v rámci intervenční studie.
2. Pacienti s anamnézou závažných alergických onemocnění, anamnézou závažných lékových alergií a se známou nebo suspektní alergií na makromolekulární proteinové přípravky nebo pomocné látky HBM4003 nebo pomocné látky toripalimabu.
3. Předchozí a souběžně užívané léky nebo léčby, jako je CTLA4, PD-1, PD-L1, mají být vyloučeny.
4. Nedostatečné zotavení z předchozí léčby:
5. Onemocnění, která mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku.
6. Anamnéza jiných maligních onemocnění během 5 let před první dávkou.
7. Symptomatické, aktivní nebo urgentní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s průkazem zobrazení (na základě posouzení CT nebo MRI).
8. Subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem
9. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou mít další faktory, které ovlivní hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie (např. duševní poruchy, alkoholismus, užívání drog atd.).
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie a do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.