Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vnímané nedostatečnosti mateřského mléka

26. ledna 2021 aktualizováno: Zekiye Karaçam, Aydin Adnan Menderes University

Efektivita strukturovaného vzdělávání a sledování léčby vnímané insuficience mateřského mléka: Randomizovaná kontrolní studie

Byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem zjistit účinnost strukturovaného vzdělávání a sledování při zvládání vnímané nedostatečnosti mléka u kojících matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Matky „vnímání nedostatku mateřského mléka jsou důležité podmínky, které ovlivňují výlučně kojené děti v prvních šesti měsících.

Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinnosti strukturovaného vzdělávání a sledování při zvládání vnímané nedostatečnosti mateřského mléka u kojících matek. Byly testovány hypotézy, že neexistují žádné rozdíly mezi matkami, kterým byla poskytnuta strukturovaná edukace a sledování, a těmi, které edukaci nedostaly, pokud jde o zahájení kojení v první hodině, vnímání nedostatku mateřského mléka, míra vyloučení krmení mateřským mlékem u dětí ve věku 0-2 měsíců, množství mléka přijímaného dítětem a přírůstek hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Krocan, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve 32.–42. týdnu těhotenství
  • Být gramotný v turečtině
  • Být alespoň absolvent základní školy

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze psychické nebo duševní problémy
  • Mít jakýkoli stav u matky nebo dítěte, který byl překážkou kojení
  • Příjem miminka na novorozenecké oddělení
  • Odloučení dítěte od matky z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupině bylo kromě běžné péče poskytované zdravotnickými pracovníky poskytnuto vzdělávání se strukturovaným vzdělávacím materiálem a v této studii sledováno.
Behaviorální: Strukturované vzdělávání a navazující
Tento strukturovaný výukový materiál vytvořili autoři na základě literatury. Intervence studie byly prováděny ve 32.-42. týdnu těhotenství, 3.-7. den po porodu a v 1. měsíci. V první fázi probíhala 15-20minutová edukace těhotných žen ve studijní skupině v kojící místnosti zařízení, distribuce edukačních brožur. Hlavní akcentové části vzdělávání byly opakovány se standardním souhrnným informačním formulářem při každém dalším sledování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla v obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začátek kojení v první hodině
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení 3.–7. den po porodu. Matky uvedly, zda začaly kojit během první hodiny po porodu.
Poporodní 3.-7.den
Krmení z láhve
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení 3.–7. den po porodu. Matky uvedly, zda krmí své dítě krmením z láhve.
Poporodní 3.-7.den
Množství mléka přijímaného dítětem
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
hodnoceno pomocí bodovacího systému pro měření příjmu mateřského mléka dítětem. Tento měřicí nástroj byl vyvinut k posouzení množství mateřského mléka, které dítě krmí. Formulář se skládá z 5 částí: hmotnost dítěte, stav spokojenosti, frekvence a charakteristika močení a vyprazdňování a stav matčiných prsů. Tento nástroj je naplněn pozorováním, měřením a rozhovorem. Nástroj hodnotí každý stav na základě 0, 1 nebo 2, přičemž nejvyšší možné celkové skóre je 10. Skóre 8-10 znamená, že příjem mateřského mléka je dobrý, 0-7 znamená nedostatečný příjem.
Poporodní 3.-7.den
Množství mléka přijímaného dítětem
Časové okno: Poporodní 1. měsíc
hodnoceno pomocí bodovacího systému pro měření příjmu mateřského mléka dítětem. Tento měřicí nástroj byl vyvinut k posouzení množství mateřského mléka, které dítě krmí. Formulář se skládá z 5 částí: hmotnost dítěte, stav spokojenosti, frekvence a charakteristika močení a vyprazdňování a stav matčiných prsů. Tento nástroj je naplněn pozorováním, měřením a rozhovorem. Nástroj hodnotí každý stav na základě 0, 1 nebo 2, přičemž nejvyšší možné celkové skóre je 10. Skóre 8-10 znamená, že příjem mateřského mléka je dobrý, 0-7 znamená nedostatečný příjem.
Poporodní 1. měsíc
Množství mléka přijímaného dítětem
Časové okno: Poporodní 2. měsíc
hodnoceno pomocí bodovacího systému pro měření příjmu mateřského mléka dítětem. Tento měřicí nástroj byl vyvinut k posouzení množství mateřského mléka, které dítě krmí. Formulář se skládá z 5 částí: hmotnost dítěte, stav spokojenosti, frekvence a charakteristika močení a vyprazdňování a stav matčiných prsů. Tento nástroj je naplněn pozorováním, měřením a rozhovorem. Nástroj hodnotí každý stav na základě 0, 1 nebo 2, přičemž nejvyšší možné celkové skóre je 10. Skóre 8-10 znamená, že příjem mateřského mléka je dobrý, 0-7 znamená nedostatečný příjem.
Poporodní 2. měsíc
Výhradně krmení mateřským mlékem
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda krmí její dítě výhradně mateřským mlékem.
Poporodní 3.-7.den
Výhradně krmení mateřským mlékem
Časové okno: Poporodní 1. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda krmí její dítě výhradně mateřským mlékem.
Poporodní 1. měsíc
Výhradně krmení mateřským mlékem
Časové okno: Poporodní 2. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda krmí její dítě výhradně mateřským mlékem.
Poporodní 2. měsíc
Věřit mateřskému mléku je dostačující
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda věří, že její dítě přijímá dostatečné množství mateřského mléka.
Poporodní 3.-7.den
Věřit mateřskému mléku je dostačující
Časové okno: Poporodní 1. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda věří, že její dítě přijímá dostatečné množství mateřského mléka.
Poporodní 1. měsíc
Věřit mateřskému mléku je dostačující
Časové okno: Poporodní 2. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda věří, že její dítě přijímá dostatečné množství mateřského mléka.
Poporodní 2. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška miminka
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
slouží k určení výšky dítěte. Výška dítěte byla změřena a zaznamenána výzkumníkem do formuláře pro sledování kojení v cm.
Poporodní 3.-7.den
Výška miminka
Časové okno: Poporodní 1. měsíc
slouží k určení výšky dítěte. Výška dítěte byla změřena a zaznamenána výzkumníkem do formuláře pro sledování kojení v cm.
Poporodní 1. měsíc
Výška miminka
Časové okno: Poporodní 2. měsíc
slouží k určení výšky dítěte. Výška dítěte byla změřena a zaznamenána výzkumníkem do formuláře pro sledování kojení v cm.
Poporodní 2. měsíc
Věřit, že dítě je dostatečně krmeno.
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda se domnívají, že je její dítě krmeno dostatečně.
Poporodní 3.-7.den
Věřit, že dítě je dostatečně krmeno.
Časové okno: Poporodní 1. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda se domnívají, že je její dítě krmeno dostatečně.
Poporodní 1. měsíc
Věřit, že dítě je dostatečně krmeno.
Časové okno: Poporodní 2. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda se domnívají, že je její dítě krmeno dostatečně.
Poporodní 2. měsíc
Spokojenost s přírůstkem hmotnosti dítěte.
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda byly spokojeny s přírůstkem hmotnosti jejího dítěte.
Poporodní 3.-7.den
Spokojenost s přírůstkem hmotnosti dítěte.
Časové okno: Poporodní 1. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda byly spokojeny s přírůstkem hmotnosti jejího dítěte.
Poporodní 1. měsíc
Spokojenost s přírůstkem hmotnosti dítěte.
Časové okno: Poporodní 2. měsíc
hodnoceno pomocí formuláře pro sledování kojení. Matky uvedly, zda byly spokojeny s přírůstkem hmotnosti jejího dítěte.
Poporodní 2. měsíc
Váha miminka
Časové okno: Poporodní 3.-7.den
slouží k určení hmotnosti dítěte. Hmotnost dítěte byla změřena a zaznamenána výzkumníkem do formuláře The Breastfeeding Follow-up Form v gramech.
Poporodní 3.-7.den
Váha miminka
Časové okno: Poporodní 1. měsíc
slouží k určení hmotnosti dítěte. Hmotnost dítěte byla změřena a zaznamenána výzkumníkem do formuláře The Breastfeeding Follow-up Form v gramech.
Poporodní 1. měsíc
Váha miminka
Časové okno: Poporodní 2. měsíc
slouží k určení hmotnosti dítěte. Hmotnost dítěte byla změřena a zaznamenána výzkumníkem do formuláře The Breastfeeding Follow-up Form v gramech.
Poporodní 2. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zekiye Karaçam, Prof. Dr., Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

relevance k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení