Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La gestione dell'insufficienza di latte materno percepita

26 gennaio 2021 aggiornato da: Zekiye Karaçam, Aydin Adnan Menderes University

Efficacia dell'istruzione strutturata e follow-up sulla gestione dell'insufficienza di latte materno percepita: uno studio di controllo randomizzato

È stato condotto uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia dell'educazione strutturata e del follow-up nella gestione dell'insufficienza di latte percepita tra le madri che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La percezione da parte delle madri dell'insufficienza del latte materno sono condizioni importanti che influenzano l'allattamento esclusivo dei bambini nei primi sei mesi.

Questo studio è stato realizzato per determinare l'efficacia dell'educazione strutturata e del follow-up nella gestione dell'insufficienza di latte materno percepita tra le madri che allattano. È stata verificata l'ipotesi che non ci siano differenze tra le madri a cui è stata fornita un'educazione strutturata e il follow-up e quelle che non hanno ricevuto l'educazione in termini di inizio dell'allattamento al seno nella prima ora, percezioni di insufficienza di latte materno, tasso di allattamento esclusivo somministrazione di latte materno ai bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi, la quantità di latte assunto dal bambino e l'aumento di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Tacchino, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nella loro 32a-42a settimana di gravidanza
  • Essere alfabetizzati in turco
  • Essere almeno un diplomato della scuola primaria

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di problemi di salute psicologica o mentale
  • Avere qualsiasi condizione nella madre o nel bambino che costituisse un ostacolo all'allattamento al seno
  • Il ricovero del bambino nell'unità neonatale
  • La separazione del bambino dalla madre per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio è stato fornito di formazione con materiale didattico strutturato e seguito in questo studio, oltre alle consuete cure fornite dagli operatori sanitari.
Comportamentale: Educazione strutturata e follow-up
Questo materiale didattico strutturato è stato sviluppato dagli autori sulla base della letteratura. Gli interventi dello studio sono stati effettuati nella 32a-42a settimana di gravidanza, dal 3° al 7° giorno dopo il parto e al 1° mese. In una prima fase è stata data un'educazione di 15-20 minuti alle gestanti del gruppo di studio nella sala allattamento della struttura, sono stati distribuiti opuscoli educativi. Le parti principali dell'educazione sono state ripetute con un modulo informativo riassuntivo standard ad ogni follow-up.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era nelle solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno iniziale nella prima ora
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno nel 3°-7° giorno dopo il parto. Le madri hanno riferito se hanno iniziato ad allattare entro la prima ora dopo la nascita.
Postpartum 3°-7° giorno
Allattamento artificiale
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno nel 3°-7° giorno dopo il parto. Le madri hanno riferito se allattano il loro bambino con il biberon.
Postpartum 3°-7° giorno
La quantità di latte assunta dal bambino
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il sistema di punteggio per misurare l'assunzione di latte materno da parte di un bambino. Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per valutare la quantità di latte materno che viene nutrito da un bambino. La scheda è composta da 5 sezioni: il peso del bambino, lo stato di soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e lo stato del seno materno. Questo strumento è riempito dall'osservazione, dalla misurazione e dall'intervista. Lo strumento valuta ogni stato sulla base di 0, 1 o 2, il punteggio totale più alto possibile è 10. Un punteggio di 8-10 indica che l'assunzione di latte materno è buona, 0-7 indica un'assunzione insufficiente.
Postpartum 3°-7° giorno
La quantità di latte assunta dal bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto il 1° mese
valutato utilizzando il sistema di punteggio per misurare l'assunzione di latte materno da parte di un bambino. Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per valutare la quantità di latte materno che viene nutrito da un bambino. La scheda è composta da 5 sezioni: il peso del bambino, lo stato di soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e lo stato del seno materno. Questo strumento è riempito dall'osservazione, dalla misurazione e dall'intervista. Lo strumento valuta ogni stato sulla base di 0, 1 o 2, il punteggio totale più alto possibile è 10. Un punteggio di 8-10 indica che l'assunzione di latte materno è buona, 0-7 indica un'assunzione insufficiente.
Dopo il parto il 1° mese
La quantità di latte assunta dal bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il sistema di punteggio per misurare l'assunzione di latte materno da parte di un bambino. Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per valutare la quantità di latte materno che viene nutrito da un bambino. La scheda è composta da 5 sezioni: il peso del bambino, lo stato di soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e lo stato del seno materno. Questo strumento è riempito dall'osservazione, dalla misurazione e dall'intervista. Lo strumento valuta ogni stato sulla base di 0, 1 o 2, il punteggio totale più alto possibile è 10. Un punteggio di 8-10 indica che l'assunzione di latte materno è buona, 0-7 indica un'assunzione insufficiente.
Dopo il parto 2° mese
Alimentazione esclusivamente con latte materno
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se nutrono il suo bambino esclusivamente con latte materno.
Postpartum 3°-7° giorno
Alimentazione esclusivamente con latte materno
Lasso di tempo: Dopo il parto il 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se nutrono il suo bambino esclusivamente con latte materno.
Dopo il parto il 1° mese
Alimentazione esclusivamente con latte materno
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se nutrono il suo bambino esclusivamente con latte materno.
Dopo il parto 2° mese
Credere che il latte materno sia adeguato
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino prendesse latte materno adeguato.
Postpartum 3°-7° giorno
Credere che il latte materno sia adeguato
Lasso di tempo: Dopo il parto il 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino prendesse latte materno adeguato.
Dopo il parto il 1° mese
Credere che il latte materno sia adeguato
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino prendesse latte materno adeguato.
Dopo il parto 2° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
utilizzato per determinare l'altezza del bambino. L'altezza del bambino è stata misurata e registrata dal ricercatore di The Breastfeeding Follow-up Form come cm.
Postpartum 3°-7° giorno
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
utilizzato per determinare l'altezza del bambino. L'altezza del bambino è stata misurata e registrata dal ricercatore di The Breastfeeding Follow-up Form come cm.
Dopo il parto 1° mese
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
utilizzato per determinare l'altezza del bambino. L'altezza del bambino è stata misurata e registrata dal ricercatore di The Breastfeeding Follow-up Form come cm.
Dopo il parto 2° mese
Credere che il bambino sia adeguatamente nutrito.
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino fosse nutrito in modo adeguato.
Postpartum 3°-7° giorno
Credere che il bambino sia adeguatamente nutrito.
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino fosse nutrito in modo adeguato.
Dopo il parto 1° mese
Credere che il bambino sia adeguatamente nutrito.
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino fosse nutrito in modo adeguato.
Dopo il parto 2° mese
Essere soddisfatto dell'aumento di peso del bambino.
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se erano soddisfatte dell'aumento di peso del suo bambino.
Postpartum 3°-7° giorno
Essere soddisfatto dell'aumento di peso del bambino.
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se erano soddisfatte dell'aumento di peso del suo bambino.
Dopo il parto 1° mese
Essere soddisfatto dell'aumento di peso del bambino.
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se erano soddisfatte dell'aumento di peso del suo bambino.
Dopo il parto 2° mese
Il peso del bambino
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
utilizzato per determinare il peso del bambino. Il peso del bambino è stato misurato e registrato dal ricercatore al modulo di follow-up dell'allattamento al seno in grammi.
Postpartum 3°-7° giorno
Il peso del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
utilizzato per determinare il peso del bambino. Il peso del bambino è stato misurato e registrato dal ricercatore al modulo di follow-up dell'allattamento al seno in grammi.
Dopo il parto 1° mese
Il peso del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
utilizzato per determinare il peso del bambino. Il peso del bambino è stato misurato e registrato dal ricercatore al modulo di follow-up dell'allattamento al seno in grammi.
Dopo il parto 2° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zekiye Karaçam, Prof. Dr., Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni