Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans k levobupivakainu v bloku Erector Spinae pro léčbu akutní bolesti při modifikované radikální mastektomii

28. ledna 2021 aktualizováno: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Zhodnotit analgetickou účinnost síranu hořečnatého jako adjuvancií k levobupivakainu u blokády roviny erector spinae v modifikované radikální mastektomii pro léčbu akutní bolesti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúčastněná žena bude náhodně přidělena pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randoiler.org) do jedné ze 2 skupin.

Skupina (C) / (I):20 pacientů (kontrolní skupina):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.

Skupina (M) / (III): 20 pacientů (skupina síran hořečnatý):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu nad + 0,7 mg/kg MgSo4. Pacient, anesteziolog, který podával léky, a sběratel dat budou vůči studovaným lékům zaslepeni.

** Protokol studie

Předoperační a pooperační postup:

Bude podána premedikace, po hodinách kompletního hladovění po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, EKG, teplota a kapnografie) bude zavedena a zajištěna intravenózní kanyla.

Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) bude podán s pacientem vsedě v závislosti na operačním místě (vlevo nebo vpravo) blok ESP bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudníku pátý trnový výběžek, dále m. Trapezius, m. Rhomboidus major a m. erector spinae, deponujeme 20 ml 0,25% levobupivakainu do mezifázové roviny pod m. erector spinae.

Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg, svalovým relaxantem (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalační anestezií (isofluran nebo sevofluran) Během operačního období nebudou podávána žádná jiná narkotika, analgetika nebo sedativa.

Standardní monitor (střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu) bude sledován a zaznamenáván každých 30 minut až do konce operace

Pooperační:

Pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a bude sledován kvůli:

  1. Vitální funkce (srdeční tep, neinvazivní krevní tlak a saturace kyslíkem).
  2. RASS skóre (Richmond Agitation & Sedation scale) s rozsahem skóre +4:-5 bude použito k posouzení sedace po operaci, uvažovaná sedace ≥-2 tabulka (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) skóre bolesti s rozsahem skóre 0-10 bude použito k posouzení bolesti bezprostředně po operaci a poté ve 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách v pooperačním období obrázek (1). .
  4. Čas a množství pro podání žádosti o analgezii (PCA pacientem kontrolovaná analgezie morfinem (požadovaná dávka 1–2 mg, blokování 6–10 minut)) při NRS≥3.
  5. Vedlejší účinek studovaných léků (hypotenze, sedace, respirační deprese a zvracení) a komplikace blokády 24h po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • věk od 25 do 70 let
  • plánovaná na levou nebo pravou modifikovanou radikální mastektomii (MRM)

Kritéria vyloučení:

  • infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
  • koagulopatie,
  • přecitlivělost nebo alergie na studované léky,
  • centrální nebo periferní neuropatie,
  • významné orgánové dysfunkce srdeční dysrytmie,
  • obezita (BMI>35 kg/m2)
  • v poslední době užívají analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: SKUPINA(A) (KONTROLNÍ SKUPINA)
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
Postup: blokáda erector spinae s bupivakainem
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (M)
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 0,7 mg/kg MgSo4 do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5. .
Postup: blokáda erector spinae s bupivakainem a síranem hořečnatým
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 0,7 mg/kg MgSo4 do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žádost o analgezii
Časové okno: 24 hodin
první žádost o analgezii.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Egypt Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • peter 2 SECI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení