Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Levobupivacain bei Blockade des Erector Spinae zur akuten Schmerzbehandlung bei modifizierter radikaler Mastektomie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Levobupivacain bei einer Blockade der Erector Spinae Plane bei einer modifizierten radikalen Mastektomie-Operation zur akuten Schmerzbehandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmende Frau wird nach dem Zufallsprinzip mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms (http://www.randoiler.org) zugewiesen. in eine von 2 Gruppen.

Gruppe (C) / (I): 20 Patienten (Kontrollgruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.

Gruppe (M) / (III): 20 Patienten (Magnesiumsulfat-Gruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain über + 0,7 mg/kg MgSo4. Der Patient, der Anästhesist, der die Medikamente verabreicht hat, und der Datensammler werden gegenüber den Studienmedikamenten verblindet.

** Studienprotokoll

Präoperatives und postoperatives Vorgehen:

Eine Prämedikation wird nach vollständigen Fastenstunden nach Anwendung von Standardmonitoren (nichtinvasiver Blutdruck, Pulsoximeter, EKG, Temperatur und Kapnographie) verabreicht, eine intravenöse Kanüle wird platziert und gesichert.

Die ultraschallgeführte Erector Spinae plane (ESP)-Blockierung wird bei sitzendem Patienten durchgeführt, je nach Operationsstelle (links oder rechts). Die ESP-Blockierung erfolgt mit einem linearen Hochfrequenz-U/s-Wandler, die Sonde wird in Längsausrichtung seitlich zum Brustkorb platziert fünfter Dornfortsatz, dann M. Trapezius, M. Rhomboidus major und M. erector spinae von der Oberfläche aus identifiziert werden, werden 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae eingebracht.

Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, Muskelrelaxans (Atracurium 0,5 mg/kg) Inhalationsanästhesie (Isofluran oder Sevofluran) eingeleitet. Während der Operationszeit werden keine anderen Betäubungsmittel, Analgetika oder Beruhigungsmittel verabreicht.

Standardüberwachung (mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches Co2) wird alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation beobachtet und aufgezeichnet

Postoperativ:

Der Patient wird auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und überwacht auf:

  1. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck und Sauerstoffsättigung).
  2. Der RASS-Score (Richmond Agitation & Sedation Scale) mit seinem +4:-5-Score-Bereich wird verwendet, um die Sedierung nach der Operation zu bewerten, als Sedierung ≥-2 Tabelle (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS)-Schmerzwert mit einem Wertebereich von 0 bis 10 wird verwendet, um Schmerzen unmittelbar nach der Operation und dann nach 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden in der postoperativen Periode zu beurteilen Abbildung (1) .
  4. Zeit und Menge bis zur Anforderung einer Analgesie (PCA patientengesteuerte Analgesie Morphin (Bedarfsdosis 1-2 mg, Sperre 6-10 min)) bei NRS≥3.
  5. Nebenwirkung der untersuchten Medikamente wie (Hypotonie, Sedierung, Atemdepression und Erbrechen) und Komplikation des Blocks für 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 171516
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II körperlicher Status
  • Alter von 25 bis 70 Jahren
  • geplant für entweder linke oder rechte modifizierte radikale Mastektomie (MRM)

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Haut an oder in der Nähe der Einstichstelle
  • Koagulopathie,
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel,
  • zentrale oder periphere Neuropathie,
  • erhebliche Organfunktionsstörungen Herzrhythmusstörungen,
  • Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2)
  • Verwenden Sie kürzlich Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
Verfahren: erector spinae Block mit Bupivacain
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (M)
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5. .
Verfahren: Erector Spinae-Block mit Bupivacain und Magnesiumsulfat
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
erste Bitte um Analgesie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South Egypt Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • peter 2 SECI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten