- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04732390
Analgetická účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans k levobupivakainu v bloku Erector Spinae pro léčbu akutní bolesti při modifikované radikální mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastněná žena bude náhodně přidělena pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randoiler.org) do jedné ze 2 skupin.
Skupina (C) / (I):20 pacientů (kontrolní skupina):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
Skupina (M) / (III): 20 pacientů (skupina síran hořečnatý):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu nad + 0,7 mg/kg MgSo4. Pacient, anesteziolog, který podával léky, a sběratel dat budou vůči studovaným lékům zaslepeni.
** Protokol studie
Předoperační a pooperační postup:
Bude podána premedikace, po hodinách kompletního hladovění po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, EKG, teplota a kapnografie) bude zavedena a zajištěna intravenózní kanyla.
Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) bude podán s pacientem vsedě v závislosti na operačním místě (vlevo nebo vpravo) blok ESP bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudníku pátý trnový výběžek, dále m. Trapezius, m. Rhomboidus major a m. erector spinae, deponujeme 20 ml 0,25% levobupivakainu do mezifázové roviny pod m. erector spinae.
Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg, svalovým relaxantem (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalační anestezií (isofluran nebo sevofluran) Během operačního období nebudou podávána žádná jiná narkotika, analgetika nebo sedativa.
Standardní monitor (střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu) bude sledován a zaznamenáván každých 30 minut až do konce operace
Pooperační:
Pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a bude sledován kvůli:
- Vitální funkce (srdeční tep, neinvazivní krevní tlak a saturace kyslíkem).
- RASS skóre (Richmond Agitation & Sedation scale) s rozsahem skóre +4:-5 bude použito k posouzení sedace po operaci, uvažovaná sedace ≥-2 tabulka (1)
- Numerical Rating Score (NRS) skóre bolesti s rozsahem skóre 0-10 bude použito k posouzení bolesti bezprostředně po operaci a poté ve 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách v pooperačním období obrázek (1). .
- Čas a množství pro podání žádosti o analgezii (PCA pacientem kontrolovaná analgezie morfinem (požadovaná dávka 1–2 mg, blokování 6–10 minut)) při NRS≥3.
- Vedlejší účinek studovaných léků (hypotenze, sedace, respirační deprese a zvracení) a komplikace blokády 24h po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Nábor
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
- věk od 25 do 70 let
- plánovaná na levou nebo pravou modifikovanou radikální mastektomii (MRM)
Kritéria vyloučení:
- infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
- koagulopatie,
- přecitlivělost nebo alergie na studované léky,
- centrální nebo periferní neuropatie,
- významné orgánové dysfunkce srdeční dysrytmie,
- obezita (BMI>35 kg/m2)
- v poslední době užívají analgetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SKUPINA(A) (KONTROLNÍ SKUPINA)
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
|
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (M)
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 0,7 mg/kg MgSo4 do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5. .
|
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 0,7 mg/kg MgSo4 do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žádost o analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
první žádost o analgezii.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- peter 2 SECI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na blokáda erector spinae s bupivakainem
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno