Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans k levobupivakainu v bloku Erector Spinae pro léčbu akutní bolesti při modifikované radikální mastektomii

28. ledna 2021 aktualizováno: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Zhodnotit analgetickou účinnost síranu hořečnatého jako adjuvancií k levobupivakainu u blokády roviny erector spinae v modifikované radikální mastektomii pro léčbu akutní bolesti

Přehled studie

Detailní popis

Zúčastněná žena bude náhodně přidělena pomocí počítačem generovaného randomizačního programu (http://www.randoiler.org) do jedné ze 2 skupin.

Skupina (C) / (I):20 pacientů (kontrolní skupina):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.

Skupina (M) / (III): 20 pacientů (skupina síran hořečnatý):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu nad + 0,7 mg/kg MgSo4. Pacient, anesteziolog, který podával léky, a sběratel dat budou vůči studovaným lékům zaslepeni.

** Protokol studie

Předoperační a pooperační postup:

Bude podána premedikace, po hodinách kompletního hladovění po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, EKG, teplota a kapnografie) bude zavedena a zajištěna intravenózní kanyla.

Ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) bude podán s pacientem vsedě v závislosti na operačním místě (vlevo nebo vpravo) blok ESP bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudníku pátý trnový výběžek, dále m. Trapezius, m. Rhomboidus major a m. erector spinae, deponujeme 20 ml 0,25% levobupivakainu do mezifázové roviny pod m. erector spinae.

Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg, svalovým relaxantem (atrakurium 0,5 mg/kg) inhalační anestezií (isofluran nebo sevofluran) Během operačního období nebudou podávána žádná jiná narkotika, analgetika nebo sedativa.

Standardní monitor (střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu) bude sledován a zaznamenáván každých 30 minut až do konce operace

Pooperační:

Pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a bude sledován kvůli:

  1. Vitální funkce (srdeční tep, neinvazivní krevní tlak a saturace kyslíkem).
  2. RASS skóre (Richmond Agitation & Sedation scale) s rozsahem skóre +4:-5 bude použito k posouzení sedace po operaci, uvažovaná sedace ≥-2 tabulka (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) skóre bolesti s rozsahem skóre 0-10 bude použito k posouzení bolesti bezprostředně po operaci a poté ve 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách v pooperačním období obrázek (1). .
  4. Čas a množství pro podání žádosti o analgezii (PCA pacientem kontrolovaná analgezie morfinem (požadovaná dávka 1–2 mg, blokování 6–10 minut)) při NRS≥3.
  5. Vedlejší účinek studovaných léků (hypotenze, sedace, respirační deprese a zvracení) a komplikace blokády 24h po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 171516
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • věk od 25 do 70 let
  • plánovaná na levou nebo pravou modifikovanou radikální mastektomii (MRM)

Kritéria vyloučení:

  • infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
  • koagulopatie,
  • přecitlivělost nebo alergie na studované léky,
  • centrální nebo periferní neuropatie,
  • významné orgánové dysfunkce srdeční dysrytmie,
  • obezita (BMI>35 kg/m2)
  • v poslední době užívají analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: SKUPINA(A) (KONTROLNÍ SKUPINA)
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (M)
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 0,7 mg/kg MgSo4 do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5. .
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu + 0,7 mg/kg MgSo4 do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žádost o analgezii
Časové okno: 24 hodin
první žádost o analgezii.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na blokáda erector spinae s bupivakainem

Předplatit