Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMS projekt Maama COVID-19

13. dubna 2022 aktualizováno: University of Minnesota

mHealth pro zlepšení přístupu ke zdravotním službám pro matky v éře pandemie COVID-19 (projekt SMS Maama)

Účelem studie je prokázat schopnost platformy mHealth jako proveditelný způsob sdílení informací v době omezeného pohybu za účelem informování budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit, zda platforma mHealth zvyšuje znalosti o zdraví matek v oblastech připravenosti na porod, těhotenství a porodních komplikací, jak bylo měřeno před a po průzkumech, ve srovnání s běžnou prenatální péčí.

Sekundárními cíli tohoto pokusu jsou;

  1. Poskytovat znalosti o symptomech, přenosu, diagnostice a léčbě COVID-19 v době sociálního odstupu a učení.
  2. Zlepšit přístup a propojení s mateřskými zdravotními službami a informacemi a také poskytovat vhodná doporučení pro těhotné ženy.
  3. Informujte o přijetí mHealth do budoucích plánů poskytování zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastnit osobní mobilní telefon
  • Navštivte ANC v Kisenyi Health Center IV, Kawempe Hospital nebo Rubaga Hospital
  • Odhadovaný gestační věk je nejméně 24-26 týdnů
  • Znalost angličtiny nebo lugandy
  • Schopnost odesílat / přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

- Ženy, které plánují během studijního období vycestovat z Ugandy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci v této větvi obdrží studijní intervenci.
Behaviorální: Platforma mHealth
Všichni účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží každý týden 2–4 informační texty a během zápisu dostanou také interaktivní otázky týkající se zdravotního screeningu. Účastník také obdrží texty připomenutí schůzky. Všechny textové zprávy SMS budou přenášeny prostřednictvím místní organizace známé jako The Medical Concierge Group (TMCG) prostřednictvím elektronického systému, který umožňuje hromadné zasílání zpráv. TMCG také obsluhuje 24hodinovou telefonní linku pro ty, kteří využívají služby TMCG, aby mohli volat s lékařskými otázkami. Na této telefonní lince pracují lékaři a sestry; Účastníci SMS Maama randomizovaní do intervenční skupiny budou mít přístup k této telefonní lince zdarma jako součást jejich registrace do SMS Maama.
Žádný zásah: Rutinní předporodní péče
Účastníci v této větvi neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech před a po intervenci
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento těhotných účastnic, které rozpoznají klíčové příznaky nebezpečí během těhotenství, porodu a porodu a poporodního období. Znalosti se měří před intervencí (přibližně 24-26 týdnů těhotenství) a po intervenci (přibližně 2 týdny po porodu). Doba se počítá na 16-18 týdnů.
až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o COVID-19
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek uváděný jako procento těhotných účastnic, které identifikují klíčové příznaky, způsoby přenosu a opatření k prevenci infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). Znalosti se měří před intervencí (přibližně 24-26 týdnů těhotenství) a po intervenci (přibližně 2 týdny po porodu). Doba se počítá na 16-18 týdnů.
až 18 týdnů
Míra testování na COVID
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento těhotných účastnic, které byly během těhotenství testovány na SARS-CoV-2.
až 18 týdnů
Změna ve znalostech rizik těhotenství
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek je uváděn jako procento těhotných účastnic, které se domnívají, že těhotné ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku COVID-19. Znalosti se měří před intervencí (přibližně 24-26 týdnů těhotenství) a po intervenci (přibližně 2 týdny po porodu). Doba se počítá na 16-18 týdnů.
až 18 týdnů
Změna znalostí o kojení
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento těhotných účastnic, které věří, že je bezpečné kojit své novorozence, pokud mají nebo měly COVID-19. Znalosti se měří před intervencí (přibližně 24-26 týdnů těhotenství) a po intervenci (přibližně 2 týdny po porodu). Doba se počítá na 16-18 týdnů.
až 18 týdnů
Sazba prenatální péče
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento těhotných účastnic, které se zúčastní alespoň 4 návštěv předporodní péče.
až 18 týdnů
Míra kvalifikované porodní docházky
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento těhotných účastnic, které porodí v nemocnici.
až 18 týdnů
Míra negativních výsledků těhotenství
Časové okno: až 18 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento těhotných účastnic, které zaznamenaly negativní výsledek těhotenství (např. mateřské/neonatální komplikace, potrat, mrtvé narození a/nebo novorozenecká smrt).
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Makerere University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Nakabuye, MBChB, MMed, Lubaga Hospital and School of Public Health, Makerere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jolly Beyeza, Mulago Specialised Women's Hospital and School of Medicine, Makerere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Katelyn Pastick, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Robertson, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010582

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení