Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMS Maama Project COVID-19

13. april 2022 oppdatert av: University of Minnesota

mHealth for forbedring av tilgang til mødrehelsetjenester i en tid med COVID-19-pandemi (SMS Maama Project)

Studiens formål er å demonstrere evnen til en mHealth-plattform som en mulig måte å dele informasjon på i en tid med begrenset bevegelse for å informere fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en mHealth-plattform øker kunnskapen om mødrehelse innen områdene fødselsberedskap, graviditet og fødselskomplikasjoner målt ved pre- og post-undersøkelser sammenlignet med rutinemessig svangerskapsomsorg.

De sekundære målene for denne prøven er;

  1. For å gi kunnskap om COVID-19-symptomer, overføring, diagnose og behandling, i en tid med sosial distansering og læring.
  2. For å forbedre tilgangen og koblingene til mødrehelsetjenester og informasjon samt gi passende henvisninger til gravide kvinner.
  3. Informer innføringen av mHealth i fremtidige helseleveringsplaner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eier en personlig mobiltelefon
  • Gå på ANC på Kisenyi Health Center IV, Kawempe Hospital eller Rubaga Hospital
  • Er minst 24-26 uker estimert svangerskapsalder
  • Kunne skrive engelsk eller Luganda
  • Kan sende/motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

- Kvinner som planlegger å reise ut av Uganda i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil motta studieintervensjonen.
Atferdsmessig: mHealth-plattformen
Alle deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 2-4 informasjonstekster hver uke og vil også motta interaktive helsescreeningsspørsmål gjennom hele påmeldingen. En deltaker vil også motta påminnelsestekster for avtale. Alle SMS-tekstmeldinger vil bli overført gjennom en lokal organisasjon kjent som The Medical Concierge Group (TMCG) via et elektronisk system som tillater bulkmeldinger. TMCG har også en 24-timers telefonlinje for de som bruker TMCG-tjenester for å ringe inn for medisinske spørsmål. Denne telefonlinjen er bemannet av leger og sykepleiere; SMS Maama-deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få tilgang til denne samtalelinjen gratis som en del av deres påmelding til SMS Maama.
Ingen inngripen: Rutinemessig svangerskapsomsorg
Deltakere i denne armen vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap før til etter intervensjon
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfallet er rapportert som prosentandelen av gravide deltakere som gjenkjenner viktige faretegn under graviditet, fødsel og fødsel og postpartum. Kunnskap måles før intervensjon (ca. 24-26 uker svangerskap) og post-intervensjon (ca. 2 uker etter fødsel). Tidsrammen er beregnet til 16-18 uker.
opptil 18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om COVID-19
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfall rapportert som prosentandelen av gravide deltakere som identifiserer nøkkelsymptomer, overføringsmåter og tiltak for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19). Kunnskap måles før intervensjon (ca. 24-26 uker svangerskap) og post-intervensjon (ca. 2 uker etter fødsel). Tidsrammen er beregnet til 16-18 uker.
opptil 18 uker
Rate for covid-testing
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfallet rapporteres som prosentandelen av gravide deltakere som ble testet for SARS-CoV-2 under graviditeten.
opptil 18 uker
Endring i kunnskap om graviditetsrisiko
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfallet rapporteres som prosentandelen av gravide deltakere som tror gravide kvinner har økt risiko for covid-19. Kunnskap måles før intervensjon (ca. 24-26 uker svangerskap) og post-intervensjon (ca. 2 uker etter fødsel). Tidsrammen er beregnet til 16-18 uker.
opptil 18 uker
Endring i ammingskunnskap
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfallet rapporteres som prosentandelen av gravide deltakere som mener det er trygt å amme sitt nyfødte barn hvis de har eller har hatt covid-19. Kunnskap måles før intervensjon (ca. 24-26 uker svangerskap) og post-intervensjon (ca. 2 uker etter fødsel). Tidsrammen er beregnet til 16-18 uker.
opptil 18 uker
Rate for svangerskapsomsorg
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfall rapporteres som prosentandelen av gravide deltakere som deltar på minst 4 svangerskapsbesøk.
opptil 18 uker
Fødselsdeltakelsesrate for dyktige
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfall rapporteres som prosentandelen av gravide deltakere som føder på sykehus.
opptil 18 uker
Frekvens for negative graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 18 uker
Utfall rapporteres som prosentandelen av gravide deltakere som opplever et negativt graviditetsutfall (f. mors/nyfødte komplikasjoner, spontanabort, dødfødsel og/eller neonatal død).
opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Makerere University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Betty Nakabuye, MBChB, MMed, Lubaga Hospital and School of Public Health, Makerere University
  • Hovedetterforsker: Jolly Beyeza, Mulago Specialised Women's Hospital and School of Medicine, Makerere University
  • Hovedetterforsker: Katelyn Pastick, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Cheryl Robertson, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00010582

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger