Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky certolizumab pegolu u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou

9. února 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky certolizumab pegolu u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu

Účelem studie je zhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost certolizumab pegolu u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Ra0138 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 69 let včetně
  • Účastník musí mít diagnózu středně až těžce aktivní revmatoidní artritidy (RA)
  • Účastník musel mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na alespoň 1 chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) (nebiologické nebo biologické)
  • Účastník má při screeningu negativní test uvolňování interferonu-gama (IGRA).
  • Účastník má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 kg/m2 až 35,0 kg/m2 (včetně)
  • Muž nebo žena

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud:

    i) není těhotná, ii) nekojí, iii) platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO

    2. WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a do návštěvy bezpečnostní kontroly (SFU) řídit pokyny pro antikoncepci

      Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku (včetně polyethylenglykolu) nebo srovnávací léky (a/nebo zkušební zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Účastník má při screeningu klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Účastník byl dříve vystaven certolizumab pegolu (CZP)
  • U účastníka selhala léčba ≥1 inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) α nebo došlo k primárnímu selhání jakéhokoli antagonisty TNFα. Primární selhání je definováno jako žádné klinické zlepšení onemocnění během prvních 12 týdnů léčby (vhodní jsou účastníci studie, kteří prokázali klinickou odpověď během 12 týdnů léčby a následně ztratili odpověď po 12 týdnech léčby)
  • Účastník dostal živou vakcinaci během 6 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 3 měsíců po léčbě CZP ve studii
  • Účastník obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo experimentální postup během 90 dnů před první dávkou IMPinvestigational léčivého přípravku (IMP)

  • Účastník má při screeningu laboratorní abnormalitu, včetně některé z následujících:

    1. >3,0x horní hranice normálu (ULN) kteréhokoli z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP); nebo >ULN celkový bilirubin (>1,5x ULN celkový bilirubin, pokud má účastník před studií zdokumentovanou diagnózu Gilbertova syndromu)
    2. počet bílých krvinek <3,00x103/μl
    3. absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5x103/μl
    4. počet lymfocytů <500 buněk/μl
    5. hemoglobin <8,5 g/dl
    6. Jakákoli jiná laboratorní odchylka, která podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi studie dokončit studii nebo naruší interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Certolizumab pegol
Subjekty v této větvi budou dostávat dávky certolizumab pegolu k léčbě revmatoidní artritidy v souladu s americkou značkou.
Lék: Certolizumab pegol
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Cesta podání: Subkutánně Subkutánně budou během studie dostávat certolizumab pegol v předem specifikovaném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) po 10 týdnech dávkování Certolizumab Pegol
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou 70. den (10. týden), 72., 75., 77. a 80. týden po podání výzkumného léčivého přípravku (IMP) studie a před dávkou 84. den (12. týden).
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou 70. den (10. týden), 72., 75., 77. a 80. týden po podání výzkumného léčivého přípravku (IMP) studie a před dávkou 84. den (12. týden).
Oblast pod křivkou koncentrace-čas během jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) Certolizumab Pegol
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 70 (týden 10), 72, 75, 77 a 80 po podání IMP studie v týdnu 10 a před dávkou v den 84 (týden 12).
AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do tau pro dávkovací interval po podání v 10. týdnu.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 70 (týden 10), 72, 75, 77 a 80 po podání IMP studie v týdnu 10 a před dávkou v den 84 (týden 12).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu (CZP) během studie
Časové okno: Před dávkou (den 0), den 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 a 168
Vzorky plazmy byly odebrány všem účastníkům před podáním dávky a během studie v různých časových bodech před a po podání dávky.
Před dávkou (den 0), den 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 a 168
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhody, které mají počáteční datum v nebo po prvním podání studijní léčby v této studii až po konečné podávání studijní léčby + 70 dní prostřednictvím návštěvy Safety Follow-up (SFU). Závažná nepříznivá příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou , Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému.
Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími k odstoupení od smlouvy
Časové okno: Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studovaného léku. TEAE byla definována jako události, které mají počáteční datum v nebo po prvním podání studijní léčby v této studii až po konečné podání studijní léčby + 70 dní prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (SFU).
Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení