Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky certolizumab pegolu u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou

9. února 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky certolizumab pegolu u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu

Účelem studie je zhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost certolizumab pegolu u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Ra0138 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 69 let včetně
  • Účastník musí mít diagnózu středně až těžce aktivní revmatoidní artritidy (RA)
  • Účastník musel mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na alespoň 1 chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) (nebiologické nebo biologické)
  • Účastník má při screeningu negativní test uvolňování interferonu-gama (IGRA).
  • Účastník má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 kg/m2 až 35,0 kg/m2 (včetně)
  • Muž nebo žena

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud:

    i) není těhotná, ii) nekojí, iii) platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO

    2. WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a do návštěvy bezpečnostní kontroly (SFU) řídit pokyny pro antikoncepci

      Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku (včetně polyethylenglykolu) nebo srovnávací léky (a/nebo zkušební zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Účastník má při screeningu klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Účastník byl dříve vystaven certolizumab pegolu (CZP)
  • U účastníka selhala léčba ≥1 inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) α nebo došlo k primárnímu selhání jakéhokoli antagonisty TNFα. Primární selhání je definováno jako žádné klinické zlepšení onemocnění během prvních 12 týdnů léčby (vhodní jsou účastníci studie, kteří prokázali klinickou odpověď během 12 týdnů léčby a následně ztratili odpověď po 12 týdnech léčby)
  • Účastník dostal živou vakcinaci během 6 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 3 měsíců po léčbě CZP ve studii
  • Účastník obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo experimentální postup během 90 dnů před první dávkou IMPinvestigational léčivého přípravku (IMP)

  • Účastník má při screeningu laboratorní abnormalitu, včetně některé z následujících:

    1. >3,0x horní hranice normálu (ULN) kteréhokoli z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP); nebo >ULN celkový bilirubin (>1,5x ULN celkový bilirubin, pokud má účastník před studií zdokumentovanou diagnózu Gilbertova syndromu)
    2. počet bílých krvinek <3,00x103/μl
    3. absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5x103/μl
    4. počet lymfocytů <500 buněk/μl
    5. hemoglobin <8,5 g/dl
    6. Jakákoli jiná laboratorní odchylka, která podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi studie dokončit studii nebo naruší interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Certolizumab pegol
Subjekty v této větvi budou dostávat dávky certolizumab pegolu k léčbě revmatoidní artritidy v souladu s americkou značkou.
Lék: Certolizumab pegol
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Cesta podání: Subkutánně Subkutánně budou během studie dostávat certolizumab pegol v předem specifikovaném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) po 10 týdnech dávkování Certolizumab Pegol
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou 70. den (10. týden), 72., 75., 77. a 80. týden po podání výzkumného léčivého přípravku (IMP) studie a před dávkou 84. den (12. týden).
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou 70. den (10. týden), 72., 75., 77. a 80. týden po podání výzkumného léčivého přípravku (IMP) studie a před dávkou 84. den (12. týden).
Oblast pod křivkou koncentrace-čas během jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) Certolizumab Pegol
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 70 (týden 10), 72, 75, 77 a 80 po podání IMP studie v týdnu 10 a před dávkou v den 84 (týden 12).
AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do tau pro dávkovací interval po podání v 10. týdnu.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou v den 70 (týden 10), 72, 75, 77 a 80 po podání IMP studie v týdnu 10 a před dávkou v den 84 (týden 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu (CZP) během studie
Časové okno: Před dávkou (den 0), den 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 a 168
Vzorky plazmy byly odebrány všem účastníkům před podáním dávky a během studie v různých časových bodech před a po podání dávky.
Před dávkou (den 0), den 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 a 168
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhody, které mají počáteční datum v nebo po prvním podání studijní léčby v této studii až po konečné podávání studijní léčby + 70 dní prostřednictvím návštěvy Safety Follow-up (SFU). Závažná nepříznivá příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou , Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému.
Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími k odstoupení od smlouvy
Časové okno: Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studovaného léku. TEAE byla definována jako události, které mají počáteční datum v nebo po prvním podání studijní léčby v této studii až po konečné podání studijní léčby + 70 dní prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (SFU).
Od základní linie po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 34. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit