Studie trastuzumab emtansinu v kombinaci s atezolizumabem nebo placebem jako léčba pro účastníky s lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2) – pozitivní a programovaná smrt – ligand 1 (PD-L1) – pozitivní lokálně pokročilý (LABC) nebo metastatický karcinom prsu ( MBC) (KATE3)
22. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu v kombinaci s atezolizumabem nebo placebem u pacientek s HER2-pozitivním a PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které dostaly Předchozí trastuzumab- (+/- pertuzumab) a terapie založená na taxanech (KATE3)
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky trastuzumab emtansinu plus atezolizumab ve srovnání s trastuzumab emtansinem plus placebem u účastníků s HER2-pozitivním a PD-L1-pozitivním LABC nebo MBC. Účastníci museli progredovat buď během nebo po předchozím trastuzumabu - (+/- pertuzumab) a terapie na bázi taxanu pro LABC/MBC; nebo během (nebo do 6 měsíců po dokončení) terapie na bázi trastuzumabu (+/-pertuzumabu) a taxanu v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
96
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: MO42319 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
San Juan, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Francie, 92211
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itálie, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbie, DUMMY_VALUE
- Clinica Vida
-
Monteria, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Adapazari/Sakarya, Krocan, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bakirkoy / Istanbul, Krocan, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Krocan, 34742
- Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
-
Izmir, Krocan, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Krocan, 38000
- Kayseri Acibadem Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Opole, Polsko, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
Baskortostan
-
Ufa, Baskortostan, Ruská Federace, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun City, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou City, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Tianjing, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HER2+ a PD-L1+ lokálně pokročilý (LABC) nebo metastatický karcinom prsu (MBC)
- Progrese musí nastat během poslední léčby LABC/MBC nebo během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapie
- Předchozí léčba trastuzumabem (+/- pertuzumab) a taxanem v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě
- Ne více než dvě předchozí linie terapie u metastatického onemocnění
- Měřitelné onemocnění podle RESIST verze 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s abstinencí nebo užíváním antikoncepce a souhlas s upuštěním od darování vajíček
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba trastuzumab emtansinem u metastáz
- Historie expozice kumulativním dávkám antracyklinů
- Symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS); asymptomatické léze CNS ≤ 2 cm bez klinického požadavku na lokální intervenci nebo jsou způsobilí asymptomatičtí pacienti s léčenými lézemi CNS
- Aktuální stupeň >= 3 periferní neuropatie
- Kardiopulmonální dysfunkce
- Malignita v anamnéze během 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou zkoumané rakoviny a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Aktivní hepatitida B, hepatitida C a/nebo tuberkulóza
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, během léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Trastuzumab emtansin a placebo
Placebo odpovídalo atezolizumab, po němž následoval trastuzumab emtansin 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklu 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie do sponzor.
|
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infuze
Ostatní jména:
Placebo odpovídalo atezolizumabu
|
|
Experimentální: Rameno B: Trastuzumab Emtansin a Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infuze následovaná trastuzumab emtansinem 3,6 mg/kg IV infuzí v den 1 cyklu 1 a poté v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem.
|
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infuze
Ostatní jména:
Atezolizumab 1200 mg IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
PFS byl definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu zdokumentované progrese onemocnění (PD), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet ve studii odkazoval na nejmenší částku, včetně základní linie, kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 milimetrů (mm).
Střední PFS byl vypočítán pomocí metodiky Kaplan-Meier (KM).
Údaje pro účastníky bez PD nebo smrti z jakékoli příčiny od data odříznutí dat byly cenzurovány v době posledního posouzení nádoru.
|
Až 28 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
OS byl definován jako čas od první dávky studijní léčby do doby smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří jsou naživu od data mezního hodnoty analýzy, byli cenzurováni v posledním známém datu, kdy byli naživu.
Účastníci bez informací o porovnávání byli cenzurováni k datu randomizace plus 1 den.
Střední OS byl vypočítán pomocí metodiky KM.
|
Až 28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na dvě po sobě jdoucí hodnocení, nejméně 28 dní od sebe, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v.1.1.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se snížením krátké osy na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž byl odkaz na základní linii.
Pro toto opatření výsledku byli analyzováni pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku.
Účastníci bez hodnocení nádoru po baselině byli považováni za neodpovídající.
Pro každé ošetřovací rameno byly vypočteny odhad ORR a jeho 95% CI (interval spolehlivosti Wilson skóre).
|
Až 28 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
DOR byl vypočítán pro účastníky, kteří měli nejlepší nebo CR/PR.
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentovaného nebo do doby zdokumentované PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1.
Cr = zmizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké osy na <10 mm.
PR = alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se při odkazu na základní linii.
PD = alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku ve studii odkazuje na základní linii (nadir).
Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Střední DOR byl vypočítán pomocí metodiky KM.
|
Až 28 měsíců
|
|
PF u účastníků s základními mozkovými metastázami, jak je stanoveno hodnocením vyšetřovatele pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až 28 měsíců
|
PFS byl definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu zdokumentovaného PD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet ve studii, včetně relativního zvýšení o 20%, musí prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Střední PFS byl vypočítán pomocí metodiky KM.
|
Až 28 měsíců
|
|
OS u účastníků s základními mozkovými metastázami
Časové okno: Až 28 měsíců
|
OS je definován jako čas od první dávky studijní léčby do doby smrti z jakékoli příčiny.
Střední OS byl vypočítán pomocí metodiky KM.
|
Až 28 měsíců
|
|
PFS centrálního nervového systému (CNS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1 u účastníků s metastázami základní linie CNS
Časové okno: Až 28 měsíců
|
CNS PFS byl definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu zdokumentovaného CNS PD nebo prvního výskytu symptomatické CNS onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST V1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet ve studii, včetně relativního zvýšení o 20%, musí prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Střední PFS byl vypočítán pomocí metodiky KM.
Účastníci, kteří zažili PD Non-CNS v době analýzy, byli cenzurováni k datu tohoto postupu.
Účastníci, kteří nezažili PD a byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru po nádoru nebo, pokud neměli žádné hodnocení nádoru po nádoru, v den randomizace + 1 den.
|
Až 28 měsíců
|
|
CNS PFS určené vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1 u účastníků bez základních metastáz CNS
Časové okno: Až 28 měsíců
|
CNS PFS byl definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu zdokumentovaného CNS PD nebo prvního výskytu symptomatické CNS onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST V1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet ve studii, včetně relativního zvýšení o 20%, musí prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Střední PFS byl vypočítán pomocí metodiky KM.
Účastníci, kteří zažili PD Non-CNS v době analýzy, byli cenzurováni k datu tohoto postupu.
Účastníci, kteří nezažili PD a byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru po nádoru nebo, pokud neměli žádné hodnocení nádoru po nádoru, v den randomizace + 1 den.
|
Až 28 měsíců
|
|
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem.
|
Až 28 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS, jak je stanoveno výborem pro slepé nezávislé centrální přehled (BICR) pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až 28 měsíců
|
PFS byl definován jako čas od randomizace po první výskyt zdokumentovaného PD, jak bylo stanoveno výborem BICR podle RECIST v1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet ve studii, včetně relativního zvýšení o 20%, musí prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
|
Až 28 měsíců
|
|
Průměrné absolutní skóre ve fyzické funkci (PF), funkce role (RF) a skóre globálního zdravotního stavu (GHS/QOL) měřená pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracet, bolest), GHS/QoL a šest jednotlivých položek (drobnost, insomnia, ztráta anebce, konzervativa).
Měřítko PF má 5 otázek týkajících se PF a každodenních aktivit účastníka (namáhavé aktivity, dlouhé procházky, krátké procházky, odpočinek na postel/židle a potřebují pomoc s jídlem, oblékání, mytí nebo pomocí toalety).
RF stupnice má 2 otázky týkající se pracovních/denních činností a koníčků/klidných aktivit.
PF a RF jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi).
GHS/QOL jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé až 7 = vynikající).
Získaná skóre je lineárně transformována na rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odezvy a lepší QOL, fungování/podpora.
|
Až 28 měsíců
|
|
Změňte z hlavy v PF, RF a GHS/QOL skóre měřené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 28 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracet, bolest), GHS/QoL a šest jednotlivých položek (drobnost, insomnia, ztráta anebce, konzervativa).
Měřítko PF má 5 otázek týkajících se PF a každodenních aktivit účastníka (namáhavé aktivity, dlouhé procházky, krátké procházky, odpočinek na postel/židle a potřebují pomoc s jídlem, oblékání, mytí nebo pomocí toalety).
RF stupnice má 2 otázky týkající se pracovních/denních činností a koníčků/klidných aktivit.
PF a RF jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi).
GHS/QOL jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé až 7 = vynikající).
Získaná skóre je lineárně transformována na rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odezvy a lepší QOL, fungování/podpora.
|
Až 28 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinicky smysluplným zhoršením v PF, RF a GHS/QOL měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 28 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracet, bolest), GHS/QoL a šest jednotlivých položek (drobnost, insomnia, ztráta anebce, konzervativa).
Měřítko PF má 5 otázek týkajících se PF a každodenních aktivit účastníka (namáhavé aktivity, dlouhé procházky, krátké procházky, odpočinek na postel/židle a potřebují pomoc s jídlem, oblékání, mytí nebo pomocí toalety).
RF stupnice má 2 otázky týkající se pracovních/denních činností a koníčků/klidných aktivit.
PF a RF jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi).
GHS/QOL jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé až 7 = vynikající).
Získaná skóre je lineárně transformována na rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odezvy a lepší QOL, fungování/podpora.
|
Až 28 měsíců
|
|
Maximální koncentrace séra (CMAX) trastuzumabu emtansine
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Jak bylo předloženo v nejnovějším protokolu, po rozhodnutí sponzora předčasně ukončit studii, cíle PK a opatření na výsledky již nebyly použitelné.
Proto byl sběr vzorků zastaven a toto výsledkové opatření nebylo hodnoceno ani analyzováno.
|
Až 28 měsíců
|
|
Cmax Atezolizumabu
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Jak bylo předloženo v nejnovějším protokolu, po rozhodnutí sponzora předčasně ukončit studii, cíle PK a opatření na výsledky již nebyly použitelné.
Proto byl sběr vzorků zastaven a toto výsledkové opatření nebylo hodnoceno ani analyzováno.
|
Až 28 měsíců
|
|
Procento účastníků s protilátkami protidrogových protilátek (ADAS) na trastuzumab emtansine
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Jak bylo předchůzeno v nejnovějším protokolu, po rozhodnutí sponzora předčasně ukončit studii, cíle imunogenity a výsledná opatření již nebyly použitelné.
|
Až 28 měsíců
|
|
Procento účastníků s ADAS do Atezolizumabu
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Jak bylo předchůzeno v nejnovějším protokolu, po rozhodnutí sponzora předčasně ukončit studii, cíle imunogenity a výsledná opatření již nebyly použitelné.
|
Až 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
19. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Maytansine
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MO42319
- 2020-002818-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .