Tutkimus trastutsumabiemtansiinista yhdessä atetsolitsumabin tai lumelääkkeen kanssa hoitona potilaille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) – positiivinen ja ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) – positiivinen paikallisesti kehittynyt (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä MBC) (KATE3)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus trastutsumabiemtansiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä atetsolitsumabin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on HER2- ja PD-L1-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Aikaisempi trastutsumabi- (+/- pertutsumabi) ja taksaanipohjainen hoito (KATE3)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin ja atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna trastutsumabiemtansiiniin plus lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ja PD-L1-positiivinen LABC tai MBC. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt joko aiemman trastutsumabin aikana tai sen jälkeen - (+/- pertutsumabi) ja taksaanipohjainen LABC/MBC-hoito; tai trastutsumabi- (+/-pertutsumabi)- ja taksaanipohjaisen hoidon aikana (tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä) neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
96
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: MO42319 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
San Juan, Filippiinit, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun City, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou City, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Tianjing, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Kiina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia, DUMMY_VALUE
- Clinica Vida
-
Monteria, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Opole, Puola, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Ranska, 92211
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Adapazari/Sakarya, Turkki, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkki, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Turkki, 34742
- Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
-
Izmir, Turkki, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Turkki, 38000
- Kayseri Acibadem Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Baskortostan
-
Ufa, Baskortostan, Venäjän federaatio, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2+ ja PD-L1+ paikallisesti edennyt (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC)
- Etenemisen on täytynyt tapahtua viimeisimmän LABC/MBC-hoidon aikana tai neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
- Aiempi hoito trastutsumabilla (+/- pertutsumabilla) ja taksaanilla neoadjuvantissa ja/tai adjuvantissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen hoito
- Enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa
- Mitattavissa oleva sairaus RESIST-versiota 1.1 kohti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla metastaattisissa olosuhteissa
- Aiempi altistuminen kumulatiivisille antrasykliiniannoksille
- Oireet tai aktiivisesti etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; Oireettomat keskushermostovauriot ≤ 2 cm ilman kliinistä tarvetta paikalliselle toimenpiteelle tai oireettomat potilaat, joilla on hoidettuja keskushermostovaurioita, ovat kelvollisia
- Nykyinen aste >= 3 perifeerinen neuropatia
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta tutkittavana olevaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai tuberkuloosi
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, hoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Trastutsumab Emtansine ja Placebo
Plaseboa yhdistettiin atetsolitsumabiin ja sen jälkeen trastutsumabiemtansiiniin 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) laskimonsisäistä (IV) infuusiota 1. syklin 1 päivänä ja sen jälkeen jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai tutkimus päättyy. sponsori.
|
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
Placeboa yhdistettiin atetsolitsumabiin
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Trastutsumab Emtansine ja Atezolitsumab
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusio, jota seuraa trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio 1. syklin 1. päivänä ja sen jälkeen jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
|
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittämä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta dokumentoidun taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaisesti mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäysten halkaisijoiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, 20%: n suhteellisen kasvun lisäksi, summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (MM) absoluuttinen kasvu.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -menetelmää.
Tietoja osallistujille, joilla ei ole PD: tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä tietojen rajapäivästä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuoleman aikaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka ovat elossa analyysin tiedon rajapäivästä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa, jolloin he olivat elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut post-alkoholijuomien tietoja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä plus 1 päivä.
Mediaani OS laskettiin KM -menetelmällä.
|
Enintään 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, vähintään 28 päivän välein, tutkija määrittelee RECIST: n v.1.1 käyttämällä.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Mahdolliset patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde), joilla on lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (SOD) summan perusteella, ottaen viittauksen lähtötason SOD: hen.
Ainoastaan osallistujia, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, analysoitiin tätä tulosmittausta varten.
Osallistujia, joilla ei ollut alkamiskasvaimen arviointia, pidettiin vastaajina.
Arvio ORR: stä ja sen 95%: n CI: stä (Wilson -pistemäärävaihe) laskettiin jokaiselle hoitovarsille.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
DOR laskettiin osallistujille, joilla oli paras tai CR/PR.
DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun ensimmäisestä esiintymisestä tai dokumentoidun PD: n tai kuoleman ajankohtana mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioinnilla RECIST V1.1: n avulla.
CR = kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeiden (olipa tavoitteen tai ei-kohteen) katoaminen lyhyellä akselilla-<10 mm.
PR = vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin.
PD = vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso (Nadir).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Mediaani DOR laskettiin käyttämällä KM -menetelmää.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
PFS osallistujilla, joilla on lähtötason aivojen etäpesäkkeitä tutkijan arvioinnilla, käyttämällä RECIST V1.1: tä
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta dokumentoidun PD: n ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaisesti mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen tutkimuksen pienimmätkin summan, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20%: n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä KM -menetelmää.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
OS osallistujilla, joilla on lähtötilanteen etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuoleman aikaan mistä tahansa syystä.
Mediaani OS laskettiin KM -menetelmällä.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Keskushermosto (CNS) PFS tutkijan määrittelemällä käyttämällä RECIST V1.1: tä osallistujilla, joilla on lähtötilanteen keskushermoston etäpesäkkeet
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
CNS PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta dokumentoidun CNS PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tai oireenmukaisen keskushermostotaudin ensimmäiseen esiintymiseen tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen tutkimuksen pienimmätkin summan, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20%: n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä KM -menetelmää.
Osallistujat, jotka kokivat muun kuin CNS PD: n analyysiajankohtana, sensuroitiin tämän etenemispäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut PD: tä ja jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen polttimen jälkeisen tuumorin arvioinnin päivämääränä tai, jos heillä ei ollut polttoaineen jälkeistä kasvaimen arviointia, satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
CNS PFS, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: tä käyttämällä osallistujilla, joilla ei ole lähtötilanteen keskushermoston etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
CNS PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta dokumentoidun CNS PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tai oireenmukaisen keskushermostotaudin ensimmäiseen esiintymiseen tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen tutkimuksen pienimmätkin summan, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20%: n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä KM -menetelmää.
Osallistujat, jotka kokivat muun kuin CNS PD: n analyysiajankohtana, sensuroitiin tämän etenemispäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut PD: tä ja jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen polttimen jälkeisen tuumorin arvioinnin päivämääränä tai, jos heillä ei ollut polttoaineen jälkeistä kasvaimen arviointia, satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet tai tauti, joka liittyy ajallisesti farmaseuttisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon farmaseuttiseen tuotteeseen.
|
Enintään 28 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS, jonka määrittelee sokea riippumaton keskusarviointi (BICR), joka käyttää RECIST V1.1: tä,
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun PD: n esiintymiseen, kuten BICR -komitea määrittelee RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaisesti mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen tutkimuksen pienimmätkin summan, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20%: n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan (PF), roolin (RF) ja globaalin terveydentilan (GHS/QOL) keskimääräiset absoluuttiset pisteet (GHS/QOL) mitattuna käyttämällä eurooppalaista syövän ja hoidon organisaatiota (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, joissa arvioidaan viisi osallistujan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), GHS/QOL ja kuusi yksittäistä kohdetta (dyspnea, unettomia), ruokahalua menetys, ulipaatio, ripaus ja rahoitusvaikeudet).
PF -asteikolla on 5 kysymystä osallistujan PF: stä ja päivittäisestä toiminnasta (rasittava aktiviteetit, pitkät kävelyretket, lyhyet kävelyretket, sängyn/tuolin lepo ja tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, itsensä pesussa tai wc: n käytössä).
RF -asteikolla on 2 kysymystä työ-/päivittäisestä toiminnasta ja harrastuksista/rauhallisesta toiminnasta.
PF ja RF pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon).
GHS/QOL pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen).
Saadut pisteet muutetaan lineaarisesti pistemääräksi 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vastetason ja paremman QOL: n, toiminta/tuki.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Vaihda PF-, RF- ja GHS/QOL-pisteet, jotka on mitattu käyttämällä EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, joissa arvioidaan viisi osallistujan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), GHS/QOL ja kuusi yksittäistä kohdetta (dyspnea, unettomia), ruokahalua menetys, ulipaatio, ripaus ja rahoitusvaikeudet).
PF -asteikolla on 5 kysymystä osallistujan PF: stä ja päivittäisestä toiminnasta (rasittava aktiviteetit, pitkät kävelyretket, lyhyet kävelyretket, sängyn/tuolin lepo ja tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, itsensä pesussa tai wc: n käytössä).
RF -asteikolla on 2 kysymystä työ-/päivittäisestä toiminnasta ja harrastuksista/rauhallisesta toiminnasta.
PF ja RF pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon).
GHS/QOL pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen).
Saadut pisteet muutetaan lineaarisesti pistemääräksi 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vastetason ja paremman QOL: n, toiminta/tuki.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen PF: ssä, RF: ssä ja GHS/QOL: ssa, mitattuna EORTC QLQ-C30: lla
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, joissa arvioidaan viisi osallistujan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), GHS/QOL ja kuusi yksittäistä kohdetta (dyspnea, unettomia), ruokahalua menetys, ulipaatio, ripaus ja rahoitusvaikeudet).
PF -asteikolla on 5 kysymystä osallistujan PF: stä ja päivittäisestä toiminnasta (rasittava aktiviteetit, pitkät kävelyretket, lyhyet kävelyretket, sängyn/tuolin lepo ja tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, itsensä pesussa tai wc: n käytössä).
RF -asteikolla on 2 kysymystä työ-/päivittäisestä toiminnasta ja harrastuksista/rauhallisesta toiminnasta.
PF ja RF pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon).
GHS/QOL pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen).
Saadut pisteet muutetaan lineaarisesti pistemääräksi 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vastetason ja paremman QOL: n, toiminta/tuki.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Trastuzumab -emtansiinin suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
Kuten viimeisimmässä protokollassa ennalta määritelty, sponsorin päätöksen jälkeen ennenaikaisesti lopettaa tutkimus, PK -tavoitteita ja tulostoimenpiteitä ei enää sovelleta.
Siksi näytteenkeruu lopetettiin, eikä tätä lopputuloksen mittausta arvioitu tai analysoitu.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Cmax atezolitsumabista
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
Kuten viimeisimmässä protokollassa ennalta määritelty, sponsorin päätöksen jälkeen ennenaikaisesti lopettaa tutkimus, PK -tavoitteita ja tulostoimenpiteitä ei enää sovelleta.
Siksi näytteenkeruu lopetettiin, eikä tätä lopputuloksen mittausta arvioitu tai analysoitu.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) trastuzumab-emtansiinille
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
Kuten viimeisimmässä protokollassa ennalta määritelty, sponsorin päätöksen päättämisen jälkeen ennenaikaisesti lopettaa tutkimus, immunogeenisyyden tavoitteita ja lopputuloksia ei enää sovelleta.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ADAS: n kanssa atezolitsumabiksi
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
Kuten viimeisimmässä protokollassa ennalta määritelty, sponsorin päätöksen päättämisen jälkeen ennenaikaisesti lopettaa tutkimus, immunogeenisyyden tavoitteita ja lopputuloksia ei enää sovelleta.
|
Enintään 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Trastutsumabi
- Atetsolitsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Maytansine
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO42319
- 2020-002818-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .