Badanie trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub placebo w leczeniu uczestników z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2)-dodatnim i zaprogramowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1)-dodatnim miejscowo zaawansowanym (LABC) lub rakiem piersi z przerzutami ( MBC) (KATE3)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub placebo u pacjentów z HER2-dodatnim i PD-L1-dodatnim rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy otrzymali Wcześniejsza terapia trastuzumabem (+/- pertuzumabem) i taksanem (KATE3)
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia trastuzumabem emtanzyną i atezolizumabem w porównaniu z trastuzumabem emtanzyną i placebo u uczestników z HER2-dodatnim i PD-L1-dodatnim LABC lub MBC. Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem - (+/- pertuzumab) i terapia oparta na taksanie dla LABC/MBC; lub w trakcie (lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu) terapii opartej na trastuzumabie (+/-pertuzumabie) i taksanie w ramach leczenia neoadiuwantowego i/lub adjuwantowego.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
96
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: MO42319 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun City, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou City, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Tianjing, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Chiny, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
Baskortostan
-
Ufa, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
San Juan, Filipiny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Francja, 92211
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Adapazari/Sakarya, Indyk, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bakirkoy / Istanbul, Indyk, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Indyk, 34742
- Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
-
Izmir, Indyk, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Indyk, 38000
- Kayseri Acibadem Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia, DUMMY_VALUE
- Clinica Vida
-
Monteria, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Opole, Polska, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HER2+ i PD-L1+ miejscowo zaawansowany (LABC) lub przerzutowy rak piersi (MBC)
- Progresja musiała wystąpić podczas ostatniego leczenia LABC/MBC lub w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego
- Wcześniejsze leczenie trastuzumabem (+/- pertuzumabem) i taksanem w leczeniu neoadiuwantowym i/lub adiuwantowym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
- Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii w przypadku przerzutów
- Mierzalna choroba według wersji RESIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną w przypadku przerzutów
- Historia narażenia na skumulowane dawki antracyklin
- Objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); bezobjawowe zmiany w OUN ≤ 2 cm bez klinicznych wymagań interwencji miejscowej lub bezobjawowi pacjenci z leczonymi zmianami w OUN kwalifikują się
- Aktualny stopień >= 3 neuropatia obwodowa
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem badanego nowotworu i nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub gruźlica
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku, w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: trastuzumab emtanzyna i placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu, a następnie trastuzumabu emtanzyny w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg mc.) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsor.
|
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do atezolizumabu
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: trastuzumab emtanzyna i atezolizumab
Atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym, a następnie we wlewie dożylnym trastuzumabu emtanzyny w dawce 3,6 mg/kg mc. w dniu 1. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora.
|
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
Atezolizumab 1200 mg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacz przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego postępu choroby (PD), zgodnie z określonym przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii Kaplana-Meiera (KM).
Dane dla uczestników bez PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny od daty odcięcia danych zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny nowotworu.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
OS został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy żyją w dniu odcięcia danych w analizie, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli.
Uczestnicy bez informacji po bazie byli ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień.
Medianę OS obliczono za pomocą metodologii KM.
|
Do 28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) w dwóch kolejnych ocenach, w odstępie co najmniej 28 dni, określonych przez badacza przy użyciu recist v.1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) o zmniejszeniu krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej SOD.
Analizowano tylko uczestników z mierzalną chorobą na początku pod kątem tej miary wyniku.
Uczestnicy bez oceny nowotworu po bazie byli uważani za osoby niereagowane.
Oszacowanie ORR i jego 95% CI (przedział ufności wyniku Wilsona) obliczono dla każdego ramienia leczenia.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Dor został obliczony dla uczestników, którzy mieli najlepsze lub CR/PR.
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do czasu udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z oceną badacza przy użyciu recist v1.1.
Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) o zmniejszeniu krótkiej osi do <10 mm.
PR = co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej SOD.
PD = co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym linię podstawową (Nadir).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Mediana DOR obliczono za pomocą metodologii KM.
|
Do 28 miesięcy
|
|
PFS u uczestników z wyjściowymi przerzutami do mózgu, zgodnie z oceną badacza przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, zgodnie z określonym przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w której nastąpi pierwszy.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii KM.
|
Do 28 miesięcy
|
|
OS u uczestników z wyjściowymi przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Medianę OS obliczono za pomocą metodologii KM.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Centralny układ nerwowy (CNS) PFS, jak określono przez badacza przy użyciu recist v1.1 u uczestników z wyjściowymi przerzutami do CNS
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
PFS CNS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD CNS lub pierwszego wystąpienia objawowej choroby CNS, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii KM.
Uczestnicy, którzy doświadczyli PD spoza CNS w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu tego postępu.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PD i żyli w momencie analizy, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny nowotworu po bazie lub, jeśli nie mieli oceny guza po bazie, w dniu randomizacji + 1 dzień.
|
Do 28 miesięcy
|
|
CNS PFS, zgodnie z określaniem badacza przy użyciu recist v1.1 u uczestników bez wyjściowych przerzutów do CNS
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
PFS CNS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD CNS lub pierwszego wystąpienia objawowej choroby CNS, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii KM.
Uczestnicy, którzy doświadczyli PD spoza CNS w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu tego postępu.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PD i żyli w momencie analizy, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny nowotworu po bazie lub, jeśli nie mieli oceny guza po bazie, w dniu randomizacji + 1 dzień.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy to uznane za powiązane z produktem farmaceutycznym.
|
Do 28 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS określone przez zaślepiony komitet niezależny Central Review (BICR) z wykorzystaniem RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, jak określono przez komitet BICR według recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w której nastąpi pierwszy.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Średnie wyniki bezwzględne w funkcji fizycznej (PF), funkcji roli (RF) i globalnego stanu zdrowia (GHS/QOL) mierzonych za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rolę, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, konstetyka, pamiętnik i trudności finansowe).
Skala PF zawiera 5 pytań na temat PF i codzienne czynności uczestnika (uciążliwe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, odpoczynek na łóżko/krzesło i potrzebowanie pomocy w jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety).
Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności oraz hobby/spokojnych czynności.
PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
GHS/QOL jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi i lepszy QOL, funkcjonowanie/wsparcie.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Zmiana z wyników PF, RF i GHS/QOL mierzonych za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rolę, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, konstetyka, pamiętnik i trudności finansowe).
Skala PF zawiera 5 pytań na temat PF i codzienne czynności uczestnika (uciążliwe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, odpoczynek na łóżko/krzesło i potrzebowanie pomocy w jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety).
Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności oraz hobby/spokojnych czynności.
PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
GHS/QOL jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi i lepszy QOL, funkcjonowanie/wsparcie.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Procent uczestników o znaczącym klinicznie pogorszeniu w PF, RF i GHS/QOL mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rolę, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, konstetyka, pamiętnik i trudności finansowe).
Skala PF zawiera 5 pytań na temat PF i codzienne czynności uczestnika (uciążliwe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, odpoczynek na łóżko/krzesło i potrzebowanie pomocy w jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety).
Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności oraz hobby/spokojnych czynności.
PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
GHS/QOL jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi i lepszy QOL, funkcjonowanie/wsparcie.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) trastuzumab emtansyn
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele PK i miary wyników nie były już zastosowane.
Dlatego zbieranie próbek zostało zatrzymane, a ten miara wyniku nie została oceniona ani przeanalizowana.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Cmax z Atezolizumab
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele PK i miary wyników nie były już zastosowane.
Dlatego zbieranie próbek zostało zatrzymane, a ten miara wyniku nie została oceniona ani przeanalizowana.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) do emtaniny trastuzumab
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele immunogenności i miary wyników nie były już zastosowane.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Procent uczestników z ADAS do Atezolizumab
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele immunogenności i miary wyników nie były już zastosowane.
|
Do 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Majtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO42319
- 2020-002818-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .