Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná poranění hlavy, antiagregancia a antikoagulancia

29. března 2022 aktualizováno: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mírné poranění hlavy a perorální antikoagulancia: prospektivní observační studie

Přibližně 20 % pacientů s lehkým poraněním hlavy přicházejících na urgentní příjem užívá antiagregancia a 10 % užívá perorální antikoagulancia. Cílem studie je zjistit prevalenci mozkového krvácení u pacientů s ED s MHI. Cílem je také zjistit, zda použití antiagregačních látek a antikoagulancií může být rizikovým faktorem pro výskyt mozkového krvácení a mortality. Toto je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat všechny pacienty, kteří se dostaví na ED v nemocnici Gemelli kvůli MHI po dobu 2 let. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda užívají antikoagulancia a antiagregancia. Skupiny budou porovnány, aby se vyhodnotilo možné zvýšené riziko komplikací u pacientů na léčbě a mezi různými léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírné poranění hlavy (MHI) je jednou z nejčastějších příčin přijetí na pohotovostní oddělení (ED). Přibližně 20 % pacientů s MHI přijatých do PS s lehkým traumatickým poraněním mozku užívá protidestičkové léky a 10 % užívá perorální antikoagulancia. Existuje několik údajů popisujících riziko nežádoucích účinků u pacientů s MHI užívajících přímá perorální antikoagulancia (DOAC) a jsou nekvalitní.

Cílem této studie je zjistit prevalenci mozkového krvácení u pacientů s ED s MHI. Dále bude hodnoceno, zda užívání antiagregancií a antikoagulancií může být rizikovým faktorem pro výskyt mozkového krvácení a mortality. Toto je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat všechny pacienty, kteří se dostaví na ED v nemocnici Gemelli na MHI po dobu 2 let. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda užívají antikoagulancia a antiagregancia. Vyšetřovatelé pak určí prevalenci cerebrálního krvácení, potřebu hospitalizace nebo neurochirurgické operace a mortalitu v různých časových bodech sledování pro každou skupinu. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby posoudili potenciální zvýšené riziko u pacientů na léčbě a mezi léky.

Lze předpokládat, že použití dikumarolových antikoagulancií a antiagregačních látek při poranění hlavy je spojeno s vyšším rizikem mozkového krvácení než použití DOAC. Lze také předpokládat, že pacienti užívající DOAC mají vyšší riziko krvácení než pacienti neléčení antiagregačními/antikoagulancii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rm
      • Roma, Rm, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou všechny pacienty starší 18 let, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) Fondazione Policlinico Gemelli v Římě, kteří uvádějí mírné poranění hlavy s Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 a kteří dají souhlas k účasti. ve studiu. U všech zařazených pacientů zkoušející odebere biochemické krevní testy, zejména parametry koagulace, anamnézu známých rizikových faktorů přítomných v době traumatu, údaje o rizikových faktorech přítomných při fyzikálním vyšetření, údaje o CT vyšetření hlavy provedených během pobytu na ED údaje o přijaté medikamentózní terapii a nakonec údaje o hospitalizaci a operaci. Nakonec budou shromážděny údaje o možné jednoměsíční následné návštěvě. Následná návštěva se doporučuje podle doporučení podskupiny těchto pacientů. Telefonní číslo pro rozhovor měsíc po návštěvě na ED bude shromážděno za účelem vyhodnocení klinického výsledku po 30 dnech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem hlavy do 6 hodin od traumatu w
  • Věk > 17 let
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných onemocnění s potenciální prognózou kratší než jeden měsíc (pacient s traumatem po synkopě ze závažných kardiovaskulárních onemocnění, jako je plicní embolie, infarkt myokardu, komorové arytmie, disekce aorty, ruptura aneuryzmatu aorty)
  • Těžké trauma v jiných částech těla (identifikováno na pohotovosti pomocí CT skenu jiných částí těla, jako je CT hrudníku, CT břicha, CT celého těla).
  • anamnéza vrozených nebo získaných poruch koagulace (hemofilici, pacienti s těžkou jaterní cirhózou)
  • Pacienti podstupující duální antiagregační léky nebo kombinovanou léčbu antiagregační a antikoagulační
  • Pacienti s GCS > 13 a s fokálním neurologickým deficitem, s podezřením na propadlou zlomeninu nebo klinickými příznaky zlomeniny spodiny lební

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti, kteří nejsou léčeni antikoagulancii nebo antiagregačními léky
Pacienti s ED s mírným poraněním hlavy, kteří nejsou léčeni antiagregancii a/nebo antikoagulancii
pacientů v léčbě přímými antikoagulancii
Pacienti s ED s lehkým poraněním hlavy a v léčbě přímými antikoagulancii
Lék: přímý antikoagulant
vystavení přímému antikoagulancii
Ostatní jména:
  • DOAC
pacienti léčení perorálními antikoagulancii (dicumarolik)
Pacienti s ED s mírným poraněním hlavy a léčeni perorálními antikoagulancii (dicumaroly)
Lék: Dicumarols
vystavení dicumarolům
pacientů v léčbě protidestičkovými léky
Pacienti s ED s lehkým poraněním hlavy a v léčbě antiagreganci
Lék: protidestičkové léky
expozice protidestičkovým lékům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rané mozkové krvácení
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s průkazem mozkového krvácení při CT skenování hlavy
24 hodin
zlomenina lebky
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků se známkami zlomeniny lebky při CT skenování hlavy
24 hodin
Příjem do nemocnice
Časové okno: 48 hodin
Počet účastníků s hospitalizací pro komplikaci úrazu hlavy
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časná úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků úmrtí ze všech příčin za 1 den
24 hodin
pozdní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků úmrtí ze všech příčin po 30 dnech
30 dní
pozdní mozkové krvácení
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s průkazem mozkového krvácení při CT skenování hlavy
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36042/19 2721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení