Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild hovedskade, antiblodplader og antikoagulantia

29. marts 2022 opdateret af: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mild hovedskade og orale antikoagulantia: en prospektiv observationsundersøgelse

Cirka 20 % af patienterne med mild hovedskade, der henvender sig til Akutafdelingen (ED), tager blodpladehæmmende midler, og 10 % tager orale antikoagulantia. Formålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​hjerneblødning hos patienter, der præsenterer sig for ED med en MHI. Det har også til formål at afgøre, om brugen af ​​blodpladehæmmende midler og antikoagulantia kan være en risikofaktor for forekomsten af ​​hjerneblødning og dødelighed. Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil omfatte alle patienter, der kommer til ED på Gemelli Hospital for en MHI i 2 år. Patienterne vil blive opdelt i fire grupper alt efter, om de tager antikoagulantia og trombocythæmmende medicin eller ej. Grupper vil blive sammenlignet for at vurdere den mulige øgede risiko for komplikationer hos patienter i behandling og blandt de forskellige medikamenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild hovedskade (MHI) er en af ​​de mest almindelige årsager til akutmodtagelse (ED). Cirka 20 % af MHI-patienter, der er indlagt i PS med en mild traumatisk hjerneskade, tager blodpladehæmmende medicin, og 10 % tager orale antikoagulantia. Der er nogle få data, der beskriver risikoen for bivirkninger hos patienter med MHI, der tager direkte orale antikoagulantia (DOAC), og de er af dårlig kvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​hjerneblødning hos patienter, der præsenterer sig på ED med en MHI. Desuden vil det blive vurderet, om brugen af ​​blodpladehæmmende midler og antikoagulantia kan være en risikofaktor for forekomsten af ​​hjerneblødning og dødelighed. Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil omfatte alle patienter, der kommer til ED på Gemelli Hospital for en MHI i 2 år. Patienterne vil blive opdelt i fire grupper alt efter, om de tager antikoagulantia og blodpladehæmmende midler eller ej. Efterforskerne vil derefter bestemme forekomsten af ​​hjerneblødning, behovet for hospitalsindlæggelse eller neurokirurgi og dødelighed på forskellige opfølgningstidspunkter for hver gruppe. Efterforskerne vil sammenligne grupperne for at vurdere den potentielle øgede risiko hos patienter i behandling og blandt lægemidler.

Det kan antages, at brugen af ​​dicumarol antikoagulantia og blodpladehæmmende midler til hovedskade er forbundet med en højere risiko for hjerneblødning end brugen af ​​DOAC'er. Det kan også være en hypotese, at patienter, der tager DOAC'er, har en højere risiko for blødning end patienter, der ikke behandles med blodpladehæmmende/antikoagulerende midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil indlægge alle patienter over 18 år, som kommer til akutafdelingen (ED) i Fondazione Policlinico Gemelli i Rom, som refererer til mildt hovedtraume med en Glasgow Coma Scale (GCS) > 13, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. I alle indskrevne patienter vil investigator indsamle blodkemitests, især på koagulationsparametre, historie med kendte risikofaktorer til stede på traumetidspunktet, data om risikofaktorer til stede ved fysisk undersøgelse, data om CT-scanninger af hovedet udført under opholdet på ED, data om lægemiddelbehandling taget, og endelig data om indlæggelse og operation. Endelig vil der blive indsamlet data om et eventuelt en-måneders opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøget anbefales i henhold til retningslinjerne for en undergruppe af disse patienter. Telefonnummeret til et interview en måned efter besøget på ED vil blive indsamlet for at evaluere det kliniske resultat efter 30 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hovedtraume inden for 6 timer efter traumet w
  • Alder > 17 år
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme med en potentielt mindre end en måneds prognose (patient med traume efter synkope fra alvorlig hjerte-kar-sygdom såsom lungeemboli, myokardieinfarkt, ventrikulære arytmier, aortadissektion, aortaaneurismeruptur)
  • Alvorlige traumer i andre kropsområder (identificeret på Akutafdelingen ved hjælp af CT-scanning af andre kropsområder såsom bryst-CT, abdomen-CT, total-krops-CT).
  • historie med medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser (hæmofili, patienter med svær levercirrhose)
  • Patienter, der gennemgår dobbelte trombocythæmmende lægemidler eller kombinationsbehandling af blodpladehæmmende og antikoagulant
  • Patienter med en GCS>13 og med fokale neurologiske deficit, mistanke om sunken fraktur eller kliniske tegn på kraniebasefraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der ikke er i behandling med antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og ikke i terapi med antiblodplader og/eller antikoagulantia
patienter i behandling med direkte antikoagulant
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og i terapi med direkte antikoagulantia
eksponering for direkte antikoagulant
Andre navne:
  • DOAC
patienter i behandling med orale antikoagulantia (dicumarolika)
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og i terapi med orale antikoagulantia (dicumaroler)
eksponering for dicumaroler
patienter i behandling med trombocythæmmende medicin
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og i terapi med blodpladehæmmende
eksponering for blodpladehæmmende lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig hjerneblødning
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med tegn på hjerneblødning ved hoved CT-scanning
24 timer
kraniebrud
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med tegn på kraniebrud ved hoved CT-scanning
24 timer
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hovedtraumekomplikation
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere død af alle årsager efter 1 dag
24 timer
sen dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der dør af alle årsager efter 30 dage
30 dage
sen hjerneblødning
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med tegn på hjerneblødning ved hoved CT-scanning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36042/19 2721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .