Mild hovedskade, antiblodplader og antikoagulantia
Mild hovedskade og orale antikoagulantia: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild hovedskade (MHI) er en af de mest almindelige årsager til akutmodtagelse (ED). Cirka 20 % af MHI-patienter, der er indlagt i PS med en mild traumatisk hjerneskade, tager blodpladehæmmende medicin, og 10 % tager orale antikoagulantia. Der er nogle få data, der beskriver risikoen for bivirkninger hos patienter med MHI, der tager direkte orale antikoagulantia (DOAC), og de er af dårlig kvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af hjerneblødning hos patienter, der præsenterer sig på ED med en MHI. Desuden vil det blive vurderet, om brugen af blodpladehæmmende midler og antikoagulantia kan være en risikofaktor for forekomsten af hjerneblødning og dødelighed. Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil omfatte alle patienter, der kommer til ED på Gemelli Hospital for en MHI i 2 år. Patienterne vil blive opdelt i fire grupper alt efter, om de tager antikoagulantia og blodpladehæmmende midler eller ej. Efterforskerne vil derefter bestemme forekomsten af hjerneblødning, behovet for hospitalsindlæggelse eller neurokirurgi og dødelighed på forskellige opfølgningstidspunkter for hver gruppe. Efterforskerne vil sammenligne grupperne for at vurdere den potentielle øgede risiko hos patienter i behandling og blandt lægemidler.
Det kan antages, at brugen af dicumarol antikoagulantia og blodpladehæmmende midler til hovedskade er forbundet med en højere risiko for hjerneblødning end brugen af DOAC'er. Det kan også være en hypotese, at patienter, der tager DOAC'er, har en højere risiko for blødning end patienter, der ikke behandles med blodpladehæmmende/antikoagulerende midler.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hovedtraume inden for 6 timer efter traumet w
- Alder > 17 år
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 13
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme med en potentielt mindre end en måneds prognose (patient med traume efter synkope fra alvorlig hjerte-kar-sygdom såsom lungeemboli, myokardieinfarkt, ventrikulære arytmier, aortadissektion, aortaaneurismeruptur)
- Alvorlige traumer i andre kropsområder (identificeret på Akutafdelingen ved hjælp af CT-scanning af andre kropsområder såsom bryst-CT, abdomen-CT, total-krops-CT).
- historie med medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser (hæmofili, patienter med svær levercirrhose)
- Patienter, der gennemgår dobbelte trombocythæmmende lægemidler eller kombinationsbehandling af blodpladehæmmende og antikoagulant
- Patienter med en GCS>13 og med fokale neurologiske deficit, mistanke om sunken fraktur eller kliniske tegn på kraniebasefraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der ikke er i behandling med antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og ikke i terapi med antiblodplader og/eller antikoagulantia
|
|
|
patienter i behandling med direkte antikoagulant
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og i terapi med direkte antikoagulantia
|
eksponering for direkte antikoagulant
Andre navne:
|
|
patienter i behandling med orale antikoagulantia (dicumarolika)
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og i terapi med orale antikoagulantia (dicumaroler)
|
eksponering for dicumaroler
|
|
patienter i behandling med trombocythæmmende medicin
Patienter, der præsenterer sig i ED med mildt hovedtraume og i terapi med blodpladehæmmende
|
eksponering for blodpladehæmmende lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig hjerneblødning
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med tegn på hjerneblødning ved hoved CT-scanning
|
24 timer
|
|
kraniebrud
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med tegn på kraniebrud ved hoved CT-scanning
|
24 timer
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hovedtraumekomplikation
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig dødelighed
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere død af alle årsager efter 1 dag
|
24 timer
|
|
sen dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der dør af alle årsager efter 30 dage
|
30 dage
|
|
sen hjerneblødning
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med tegn på hjerneblødning ved hoved CT-scanning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Kraniocerebralt traume
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Afkoblingsagenter
- Antikoagulanter
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Dicumarol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 36042/19 2721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .