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Trauma cranico lieve, antipiastrinici e anticoagulanti

29 marzo 2022 aggiornato da: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Trauma cranico lieve e anticoagulanti orali: uno studio osservazionale prospettico

Circa il 20% dei pazienti con trauma cranico lieve che si presentano al Pronto Soccorso (DE) sta assumendo agenti antipiastrinici e il 10% sta assumendo anticoagulanti orali. Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza dell'emorragia cerebrale nei pazienti che si presentano al PS con un MHI. Mira inoltre a determinare se l'uso di agenti antipiastrinici e anticoagulanti possa essere un fattore di rischio per l'insorgenza di emorragia cerebrale e mortalità. Questo è uno studio osservazionale prospettico che includerà tutti i pazienti che si presentano in PS al Policlinico Gemelli per un MHI per 2 anni. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi a seconda che stiano assumendo o meno anticoagulanti e farmaci antipiastrinici. I gruppi saranno confrontati per valutare il possibile aumento del rischio di complicanze nei pazienti in trattamento e tra i diversi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico lieve (MHI) è una delle cause più comuni di ricovero al pronto soccorso (DE). Circa il 20% dei pazienti MHI ricoverati in PS con una lieve lesione cerebrale traumatica sta assumendo farmaci antipiastrinici e il 10% sta assumendo anticoagulanti orali. Esistono pochi dati che descrivono il rischio di eventi avversi nei pazienti con MHI che assumono anticoagulanti orali diretti (DOAC) e sono di scarsa qualità.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza di emorragia cerebrale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con un MHI. Inoltre, si valuterà se l'uso di agenti antipiastrinici e anticoagulanti possa rappresentare un fattore di rischio per l'insorgenza di emorragie cerebrali e mortalità. Questo è uno studio osservazionale prospettico che includerà tutti i pazienti che si presentano al PS del Policlinico Gemelli per un MHI per 2 anni. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi a seconda che stiano assumendo o meno anticoagulanti e agenti antiaggreganti piastrinici. Gli investigatori determineranno quindi la prevalenza dell'emorragia cerebrale, la necessità di ricovero o neurochirurgia e la mortalità in diversi momenti di follow-up per ciascun gruppo. I ricercatori confronteranno i gruppi per valutare il potenziale aumento del rischio nei pazienti in trattamento e tra i farmaci.

Si può ipotizzare che l'uso di anticoagulanti dicumarolo e agenti antipiastrinici per il trauma cranico sia associato a un rischio più elevato di emorragia cerebrale rispetto all'uso di DOAC. Si può, inoltre, ipotizzare che i pazienti che assumono DOAC siano a maggior rischio di sanguinamento rispetto ai pazienti non trattati con agenti antipiastrinici/anticoagulanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori ricovereranno tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al pronto soccorso (DE) della Fondazione Policlinico Gemelli di Roma, che riferiscono di trauma cranico lieve con una Glasgow Coma Scale (GCS)> 13 e che danno il consenso a partecipare nello studio. In tutti i pazienti arruolati, lo sperimentatore raccoglierà esami ematochimici, in particolare sui parametri della coagulazione, storia dei fattori di rischio noti presenti al momento del trauma, dati sui fattori di rischio presenti all'esame obiettivo, dati sulle scansioni TC della testa eseguite durante la degenza in PS, i dati sulla terapia farmacologica assunta, ed infine i dati sui ricoveri e gli interventi chirurgici. Infine, verranno raccolti i dati su un'eventuale visita di follow-up di un mese. La visita di follow-up è raccomandata secondo le linee guida di un sottogruppo di questi pazienti. Verrà raccolto il numero di telefono per un colloquio un mese dopo la visita in PS per valutare l'esito clinico a 30 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano trauma cranico entro 6 ore dal trauma w
  • Età> 17 anni
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) > 13

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie gravi con prognosi potenzialmente inferiore a un mese (paziente con trauma conseguente a sincope da grave patologia cardiovascolare quali embolia polmonare, infarto del miocardio, aritmie ventricolari, dissezione aortica, rottura di aneurisma aortico)
  • Trauma grave in altri distretti corporei (identificato in Pronto Soccorso mediante TC di altri distretti corporei quali TC torace, TC addome, TC total body).
  • storia di disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti (emofiliaci, pazienti con grave cirrosi epatica)
  • Pazienti sottoposti a farmaci antipiastrinici doppi o terapia combinata di antipiastrinici e anticoagulanti
  • Pazienti che presentano un GCS> 13 e con deficit neurologici focali, sospetta frattura infossata o segni clinici di frattura della base cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti non in terapia con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e non in terapia con antiaggreganti e/o anticoagulanti
pazienti in terapia con anticoagulanti diretti
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e in terapia con anticoagulanti diretti
esposizione ad anticoagulanti diretti
Altri nomi:
  • DOAC
pazienti in terapia con anticoagulanti orali (dicumarolici)
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e in terapia con anticoagulanti orali (dicumarols)
esposizione ai dicumaroli
pazienti in terapia con farmaci antipiastrinici
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e in terapia con antiaggreganti piastrinici
esposizione a farmaci antipiastrinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia cerebrale precoce
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con evidenza di emorragia cerebrale alla TC della testa
24 ore
frattura del cranio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con evidenza di frattura del cranio alla TC della testa
24 ore
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per complicanze da trauma cranico
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità precoce
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti morti per tutte le cause a 1 giorni
24 ore
mortalità tardiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti morti per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni
emorragia cerebrale tardiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con evidenza di emorragia cerebrale alla TC della testa
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36042/19 2721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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