Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesměrované T buňky specifické pro HBV u pacientů s HCC souvisejícím s HBV (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Lion TCR Pte. Ltd.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti přesměrovaných HBV-specifických T buněk u pacientů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV) (SAFE-T-HBV)

Toto je jednocentrová, jednoramenná a otevřená studie ke stanovení bezpečnosti mRNA modifikovaných HBV-TCR přesměrovaných T-buněk a k analýze změn v nádorovém mikroprostředí způsobených těmito HBV-TCR přesměrovanými T-buňkami u subjektů s HBV- související HCC, kteří nejsou přístupní/neúspěšní konvenční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Přítomnost primárního hepatocelulárního karcinomu v játrech s přítomností měřitelného nádoru podle kritérií RECIST 1.1, který není vhodný pro konvenční léčebné možnosti nebo selhal
  3. Sérová pozitivita HBsAg
  4. Necirhotická nebo kompenzovaná cirhóza Child-Pugh A (5 - 6 bodů)
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Profil HLA třídy 1 odpovídá restrikčnímu prvku HLA třídy I dostupných receptorů T buněk (omezeno buď HLA-A*02:01 nebo HLA-A*24:02).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy
  2. Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu dělohy stadia I a povrchových nádorů močového měchýře
  3. Použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu a/nebo inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) během 5 poločasů léčiva před základním postupem jaterní biopsie
  4. Změny souběžně podávaných léků, které by mohly potenciálně způsobit poškození jater vyvolané léky a ovlivnit jaterní biopsii, jsou výsledkem do 3 měsíců od základního postupu jaterní biopsie.
  5. Pravděpodobnost potřeby jakékoli imunosupresivní léčby během období klinické studie.
  6. 7. Poslední léčba RFA/TACE během 3 měsíců před první infuzí LioCyx-M; Poslední léčba Y90 během 6 měsíců před první dávkou mRNA HBV/TCR T-buněk
  7. Dekompenzovaná cirhóza Child-Pugh B nebo C (7 - 15 bodů)
  8. Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, hormonální terapie a imunoterapie.
  9. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (IP) nebo hodnoceného zdravotnického prostředku do 30 dnů od podání studovaného léku
  10. Hladiny HBV DNA v séru ≥ 200 IU/ml při screeningu
  11. Hladiny HBsAg v séru ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  12. Nedostatek periferního žilního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který by interferoval s podáváním léku nebo odběrem vzorků ze studie
  13. Jakýkoli stav nebo aktivní infekce, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mRNA HBV/TCR T-buňky
Zvyšující se režim z 1x10e5 na 5-10x10e6 buněk/kg tělesné hmotnosti (BW) každé 2 týdny.
Lék: mRNA HBV/TCR T-buňky

Studijní infuze

První dávka mRNA HBV-TCR T-buněk v dávce 1x10e5/kg tělesné hmotnosti bude podána infuzí v den 0 a následně postupné dávky v den 14 a 28 až do dávky 5-10x10e6/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce
Na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce
Analýza modifikací nádorového mikroprostředí způsobených léčbou mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Začátek léčby do konce studie
Histologické barvení pomocí biopsie a analýzy sérových faktorů, jako jsou cytokiny a chemokiny
Začátek léčby do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protinádorové účinnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Až 4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Až 4 roky
Hodnocení protinádorové účinnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Až 4 roky
Hodnocení protinádorové účinnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lion TCR Pte. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTCR-HCC-3-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení