Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesměrované T buňky specifické pro HBV u pacientů s HCC souvisejícím s HBV (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Lion TCR Pte. Ltd.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti přesměrovaných HBV-specifických T buněk u pacientů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV) (SAFE-T-HBV)

Toto je jednocentrová, jednoramenná a otevřená studie ke stanovení bezpečnosti mRNA modifikovaných HBV-TCR přesměrovaných T-buněk a k analýze změn v nádorovém mikroprostředí způsobených těmito HBV-TCR přesměrovanými T-buňkami u subjektů s HBV- související HCC, kteří nejsou přístupní/neúspěšní konvenční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Přítomnost primárního hepatocelulárního karcinomu v játrech s přítomností měřitelného nádoru podle kritérií RECIST 1.1, který není vhodný pro konvenční léčebné možnosti nebo selhal
  3. Sérová pozitivita HBsAg
  4. Necirhotická nebo kompenzovaná cirhóza Child-Pugh A (5 - 6 bodů)
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Profil HLA třídy 1 odpovídá restrikčnímu prvku HLA třídy I dostupných receptorů T buněk (omezeno buď HLA-A*02:01 nebo HLA-A*24:02).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy
  2. Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu dělohy stadia I a povrchových nádorů močového měchýře
  3. Použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu a/nebo inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) během 5 poločasů léčiva před základním postupem jaterní biopsie
  4. Změny souběžně podávaných léků, které by mohly potenciálně způsobit poškození jater vyvolané léky a ovlivnit jaterní biopsii, jsou výsledkem do 3 měsíců od základního postupu jaterní biopsie.
  5. Pravděpodobnost potřeby jakékoli imunosupresivní léčby během období klinické studie.
  6. 7. Poslední léčba RFA/TACE během 3 měsíců před první infuzí LioCyx-M; Poslední léčba Y90 během 6 měsíců před první dávkou mRNA HBV/TCR T-buněk
  7. Dekompenzovaná cirhóza Child-Pugh B nebo C (7 - 15 bodů)
  8. Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, hormonální terapie a imunoterapie.
  9. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (IP) nebo hodnoceného zdravotnického prostředku do 30 dnů od podání studovaného léku
  10. Hladiny HBV DNA v séru ≥ 200 IU/ml při screeningu
  11. Hladiny HBsAg v séru ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  12. Nedostatek periferního žilního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který by interferoval s podáváním léku nebo odběrem vzorků ze studie
  13. Jakýkoli stav nebo aktivní infekce, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA HBV/TCR T-buňky
Zvyšující se režim z 1x10e5 na 5-10x10e6 buněk/kg tělesné hmotnosti (BW) každé 2 týdny.
Lék: mRNA HBV/TCR T-buňky

Studijní infuze

První dávka mRNA HBV-TCR T-buněk v dávce 1x10e5/kg tělesné hmotnosti bude podána infuzí v den 0 a následně postupné dávky v den 14 a 28 až do dávky 5-10x10e6/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce
Na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce
Analýza modifikací nádorového mikroprostředí způsobených léčbou mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Začátek léčby do konce studie
Histologické barvení pomocí biopsie a analýzy sérových faktorů, jako jsou cytokiny a chemokiny
Začátek léčby do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protinádorové účinnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Až 4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Až 4 roky
Hodnocení protinádorové účinnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Až 4 roky
Hodnocení protinádorové účinnosti léčby mRNA HBV/TCR T-buňkami
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTCR-HCC-3-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na mRNA HBV/TCR T-buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit