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Umgeleitete HBV-spezifische T-Zellen bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15. November 2023 aktualisiert von: Lion TCR Pte. Ltd.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von umgeleiteten HBV-spezifischen T-Zellen bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom (SAFE-T-HBV)

Dies ist eine monozentrische, einarmige und offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit von mRNA-modifizierten HBV-TCR-umgeleiteten T-Zellen und zur Analyse der Veränderungen in der Tumormikroumgebung, die durch diese HBV-TCR-umgeleiteten T-Zellen bei Patienten mit HBV- verwandten HCC, die für eine konventionelle Behandlung nicht geeignet sind/fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Vorhandensein eines primären hepatozellulären Karzinoms in der Leber mit Vorhandensein eines messbaren Tumors nach RECIST 1.1-Kriterien, der konventionellen Behandlungsoptionen nicht zugänglich ist oder versagt hat
  3. Serum-HBsAg-Positivität
  4. Nicht zirrhotische oder kompensierte Zirrhose Child-Pugh A (5 - 6 Punkte)
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. HLA-Klasse-1-Profil, das dem HLA-Klasse-I-Restriktionselement der verfügbaren T-Zell-Rezeptoren entspricht (eingeschränkt entweder durch HLA-A*02:01 oder HLA-A*24:02).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen
  2. Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung der Studienaufnahme klinisch nachweisbar ist, mit Ausnahme von In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs, Duktalkarzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I und oberflächlichen Blasentumoren
  3. Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und/oder Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Baseline-Leberbiopsieverfahren
  4. Änderungen von Begleitmedikationen, die möglicherweise eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen und das Ergebnis der Leberbiopsie innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Leberbiopsieverfahren beeinflussen könnten.
  5. Wahrscheinlichkeit, dass während des Zeitraums der klinischen Studie immunsuppressive Behandlungen erforderlich sind.
  6. 7. Letzte RFA/TACE-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten LioCyx-M-Infusion; Letzte Y90-Therapiebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von mRNA-HBV/TCR-T-Zellen
  7. Dekompensierte Zirrhose Child-Pugh B oder C (7 - 15 Punkte)
  8. Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
  9. Verwendung eines Prüfprodukts (IP) oder Prüfmedizingeräts innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Serum-HBV-DNA-Spiegel ≥ 200 IE/ml beim Screening
  11. Serum-HBsAg-Spiegel ≥ 10.000 IE/ml beim Screening
  12. Fehlender periphervenöser oder zentralvenöser Zugang oder irgendein Zustand, der die Arzneimittelverabreichung oder die Entnahme von Studienproben beeinträchtigen würde
  13. Jeder Zustand oder jede aktive Infektion, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mRNA-HBV/TCR-T-Zellen
Eskalierendes Regime von 1x10e5 auf 5-10x10e6 Zellen/kg Körpergewicht (KG) alle 2 Wochen.
Arzneimittel: mRNA HBV/TCR-T-Zellen

Studieninfusion

Die erste Dosis von mRNA-HBV-TCR-T-Zellen in einer Dosis von 1 x 10e5/kg KG wird an Tag 0 infundiert und anschließend inkrementelle Dosen an den Tagen 14 und 28 bis zu einer Dosis von 5-10 x 10e6/kg KG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Behandlung mit mRNA-HBV/TCR-T-Zellen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Basierend auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Analyse von Modifikationen der Tumormikroumgebung, die durch mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung verursacht werden
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende
Histologische Färbung mittels Biopsie und Analyse von Serumfaktoren wie Zytokinen und Chemokinen
Behandlungsbeginn bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit der mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit der mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit der mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lion TCR Pte. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTCR-HCC-3-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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