Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika DTG dvakrát nebo jednou denně (50 mg) u dětí s HIV a TBC (ORCHID)

30. ledna 2024 aktualizováno: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Otevřená, sekvenční nerandomizovaná farmakokinetická studie expozice DTG v plazmě při podávání DTG dvakrát nebo jednou denně v přítomnosti rifampicinu u dětí s HIV a TBC mezi 20-35 kg v SA

Navrhovaná studie fáze 1 poskytne důkazy na podporu použití dávky 50 mg DTG dvakrát denně u dětí (20-35 kg) současně léčených RIF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, prospektivní studii z jediného centra, která hodnotí farmakokinetiku v ustáleném stavu DTG v dávce dvakrát denně podávané během souběžné léčby RIF a hodnotí bezpečnost a toleranci u dětí koinfikovaných HIV-TB o hmotnosti 20 až 35 kg.

DTG se bude podávat ve formě tablet s dávkou 50 mg dvakrát denně před zahájením a po dokončení standardní šestiměsíční léčby proti TBC založené na RIF. Základní NRTI a léky proti TBC budou předepisovány podle pokynů pro dávkování v národním hmotnostním pásmu.

Ti, u nichž byla původně diagnostikována TBC, budou pravděpodobně nemocnější a doporučuje se nejprve zahájit léčbu proti TBC a následovat ART o dva týdny později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonní číslo: +27312604318
  • E-mail: archary@ukzn.ac.za

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 18 let s potvrzenou infekcí HIV-1 o váze 20–35 kg, které dosud nebyly nebo mají zkušenosti s ART, s plánem používat DTG k léčbě HIV
  • Diagnóza onemocnění TBC s lékařem zahajujícím léčbu první volby obsahující rifampicin
  • Rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé a děti dávají informovaný písemný souhlas (případně souhlas) k účasti ve studii
  • Dívky, které dosáhly menstruace, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a být ochotny dodržovat dvě účinné metody antikoncepce (bariérovou a bezbariérovou formu antikoncepce během studie, počínaje nejméně 14 dny před zařazením), pokud jsou sexuálně aktivní. . Rodiče/pečovatelé budou spolu s dítětem konzultováni, pokud bude mít dítě pozitivní test, aby se snížila jakákoli společenská újma, která může nastat.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost známé alergie nebo kontraindikace k DTG
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥5násobek horní hranice normálu (ULN), OR ALT ≥3xULN a bilirubin ≥2xULN
  • Těžká porucha funkce jater nebo nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), známé abnormality žlučových cest (kromě Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetiku léku, tj. těžký průjem, zvracení, onemocnění ledvin nebo jater
  • Léčba souběžnými léky, o kterých je známo, že mají interakce s DTG
  • Účastníci, kteří jsou způsobilí pro studii, ale odmítají dát souhlas a/nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: DTG dvakrát denně
Dolutegravir (50 mg) dvakrát denně s léčbou TBC obsahující rifampicin / dvakrát denně dispergovatelný Dolutegravir (10 mg)
Lék: Dolutegravir 50 mg
Léčba TBC obsahující dolutegravir s rifampicinem dvakrát denně
Lék: Dolutegravir 10 mg
Léčba TBC obsahující dolutegravir s rifampicinem dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Ctrough) DTG 50 mg dvakrát denně
Časové okno: 48 týdnů
Popis farmakokinetiky (Ctrough, Cmax a AUC0-24h) DTG 50 mg dvakrát denně u dětí (20-35 kg), které užívají režim založený na rifampicinu k léčbě tuberkulózy.
48 týdnů
Farmakokinetika (Cmax) DTG 50 mg dvakrát denně
Časové okno: 48 týdnů
Popis farmakokinetiky (Cmax) DTG 50 mg dvakrát denně u dětí (20-35 kg), které užívají režim založený na rifampicinu k léčbě tuberkulózy.
48 týdnů
Farmakokinetika (AUC0-24h) DTG 50 mg dvakrát denně
Časové okno: 48 týdnů
Popis farmakokinetiky (AUC0-24h) DTG 50 mg dvakrát denně u dětí (20-35 kg), které užívají režim založený na rifampicinu k léčbě tuberkulózy.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout integrovaný model, který bude použit k odhadu primárních PK parametrů DTG
Časové okno: 48 týdnů
Nelineární modely smíšených efektů (NLMEM) budou použity k popisu PK DTG v integrovaném modelu, který bude použit k odhadu primárních PK parametrů DTG. V modelu bude hodnocen vliv souběžné léčby TBC, stejně jako dalších kovariát na tyto parametry.
48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Osoby budou sledovány klinicky a biologicky pro bezpečnost. Biologický monitoring se zaměří na jaterní funkce. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny podle klasifikačních tabulek DAIDS
48 týdnů
Virologická suprese
Časové okno: 48 týdnů
Antiretrovirová účinnost je založena na potlačení viru HIV. Hraniční hodnota související s virologickým selháním je definována jako virová nálož vyšší než 400 kopií na ml, potvrzená během jednoho měsíce. Virová zátěž bude hodnocena podle SOE
48 týdnů
Polymorfismy enzymů
Časové okno: 48 týdnů
Analýza enzymového polymorfismu bude provedena v pozdější fázi ze skladovaných vzorků, aby se určila důležitost polymorfismů v genech regulujících koncentrace a účinky anti-TB léčiva a antiretrovirových léků ve studované populaci.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of KwaZulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPRISA258 (CAP258)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení