Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika DTG dvakrát nebo jednou denně (50 mg) u dětí s HIV a TBC (ORCHID)

30. ledna 2024 aktualizováno: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Otevřená, sekvenční nerandomizovaná farmakokinetická studie expozice DTG v plazmě při podávání DTG dvakrát nebo jednou denně v přítomnosti rifampicinu u dětí s HIV a TBC mezi 20-35 kg v SA

Navrhovaná studie fáze 1 poskytne důkazy na podporu použití dávky 50 mg DTG dvakrát denně u dětí (20-35 kg) současně léčených RIF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, prospektivní studii z jediného centra, která hodnotí farmakokinetiku v ustáleném stavu DTG v dávce dvakrát denně podávané během souběžné léčby RIF a hodnotí bezpečnost a toleranci u dětí koinfikovaných HIV-TB o hmotnosti 20 až 35 kg.

DTG se bude podávat ve formě tablet s dávkou 50 mg dvakrát denně před zahájením a po dokončení standardní šestiměsíční léčby proti TBC založené na RIF. Základní NRTI a léky proti TBC budou předepisovány podle pokynů pro dávkování v národním hmotnostním pásmu.

Ti, u nichž byla původně diagnostikována TBC, budou pravděpodobně nemocnější a doporučuje se nejprve zahájit léčbu proti TBC a následovat ART o dva týdny později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonní číslo: +27312604318
  • E-mail: archary@ukzn.ac.za

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 18 let s potvrzenou infekcí HIV-1 o váze 20–35 kg, které dosud nebyly nebo mají zkušenosti s ART, s plánem používat DTG k léčbě HIV
  • Diagnóza onemocnění TBC s lékařem zahajujícím léčbu první volby obsahující rifampicin
  • Rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé a děti dávají informovaný písemný souhlas (případně souhlas) k účasti ve studii
  • Dívky, které dosáhly menstruace, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a být ochotny dodržovat dvě účinné metody antikoncepce (bariérovou a bezbariérovou formu antikoncepce během studie, počínaje nejméně 14 dny před zařazením), pokud jsou sexuálně aktivní. . Rodiče/pečovatelé budou spolu s dítětem konzultováni, pokud bude mít dítě pozitivní test, aby se snížila jakákoli společenská újma, která může nastat.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost známé alergie nebo kontraindikace k DTG
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥5násobek horní hranice normálu (ULN), OR ALT ≥3xULN a bilirubin ≥2xULN
  • Těžká porucha funkce jater nebo nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), známé abnormality žlučových cest (kromě Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetiku léku, tj. těžký průjem, zvracení, onemocnění ledvin nebo jater
  • Léčba souběžnými léky, o kterých je známo, že mají interakce s DTG
  • Účastníci, kteří jsou způsobilí pro studii, ale odmítají dát souhlas a/nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DTG dvakrát denně
Dolutegravir (50 mg) dvakrát denně s léčbou TBC obsahující rifampicin / dvakrát denně dispergovatelný Dolutegravir (10 mg)
Lék: Dolutegravir 50 mg
Léčba TBC obsahující dolutegravir s rifampicinem dvakrát denně
Lék: Dolutegravir 10 mg
Léčba TBC obsahující dolutegravir s rifampicinem dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Ctrough) DTG 50 mg dvakrát denně
Časové okno: 48 týdnů
Popis farmakokinetiky (Ctrough, Cmax a AUC0-24h) DTG 50 mg dvakrát denně u dětí (20-35 kg), které užívají režim založený na rifampicinu k léčbě tuberkulózy.
48 týdnů
Farmakokinetika (Cmax) DTG 50 mg dvakrát denně
Časové okno: 48 týdnů
Popis farmakokinetiky (Cmax) DTG 50 mg dvakrát denně u dětí (20-35 kg), které užívají režim založený na rifampicinu k léčbě tuberkulózy.
48 týdnů
Farmakokinetika (AUC0-24h) DTG 50 mg dvakrát denně
Časové okno: 48 týdnů
Popis farmakokinetiky (AUC0-24h) DTG 50 mg dvakrát denně u dětí (20-35 kg), které užívají režim založený na rifampicinu k léčbě tuberkulózy.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout integrovaný model, který bude použit k odhadu primárních PK parametrů DTG
Časové okno: 48 týdnů
Nelineární modely smíšených efektů (NLMEM) budou použity k popisu PK DTG v integrovaném modelu, který bude použit k odhadu primárních PK parametrů DTG. V modelu bude hodnocen vliv souběžné léčby TBC, stejně jako dalších kovariát na tyto parametry.
48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Osoby budou sledovány klinicky a biologicky pro bezpečnost. Biologický monitoring se zaměří na jaterní funkce. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny podle klasifikačních tabulek DAIDS
48 týdnů
Virologická suprese
Časové okno: 48 týdnů
Antiretrovirová účinnost je založena na potlačení viru HIV. Hraniční hodnota související s virologickým selháním je definována jako virová nálož vyšší než 400 kopií na ml, potvrzená během jednoho měsíce. Virová zátěž bude hodnocena podle SOE
48 týdnů
Polymorfismy enzymů
Časové okno: 48 týdnů
Analýza enzymového polymorfismu bude provedena v pozdější fázi ze skladovaných vzorků, aby se určila důležitost polymorfismů v genech regulujících koncentrace a účinky anti-TB léčiva a antiretrovirových léků ve studované populaci.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of KwaZulu

Spolupracovníci

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPRISA258 (CAP258)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit