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Farmacocinetica di DTG due volte o una volta al giorno (50 mg) nei bambini con HIV e tubercolosi (ORCHID)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Uno studio di farmacocinetica in aperto, sequenziale, non randomizzato, sull'esposizione al plasma di DTG quando somministrato come DTG due volte o una volta al giorno in presenza di rifampicina in bambini con HIV e tubercolosi di peso compreso tra 20 e 35 kg in SA

Lo studio proposto in fase 1 fornirà prove a sostegno dell'uso di una dose di 50 mg di DTG due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) co-trattati con RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in un unico centro, in aperto, non randomizzato, che valuta la farmacocinetica allo stato stazionario di una dose due volte al giorno di DTG somministrata durante il trattamento concomitante con RIF e valuta la sicurezza e la tolleranza nei bambini co-infetti da HIV-TB di peso compreso tra 20 e 35 kg.

DTG verrà somministrato come una formulazione in compresse da 50 mg due volte al giorno sia prima di iniziare che dopo il completamento del trattamento anti-TBC standard a base di RIF di sei mesi. Lo sfondo NRTI e i farmaci anti-TB saranno prescritti seguendo le linee guida nazionali sul dosaggio della fascia di peso.

È probabile che quelli con diagnosi iniziale di tubercolosi siano più malati e la raccomandazione è di iniziare prima il trattamento anti-TB e seguire con ART due settimane dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Numero di telefono: +27312604318
  • Email: archary@ukzn.ac.za

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • King Edward VIII Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni con infezione da HIV-1 confermata di peso compreso tra 20 e 35 kg, naive o con esperienza ART, con piani per l'uso di DTG per il trattamento dell'HIV
  • Diagnosi della malattia tubercolare con il medico che inizia la terapia di prima linea contenente rifampicina
  • Genitori/tutori legali/tutori e bambini danno il consenso informato scritto (o assenso, se applicabile) a partecipare allo studio
  • Le ragazze che hanno raggiunto le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte ad aderire a due metodi contraccettivi efficaci (barriera e una forma di contraccezione non barriera durante lo studio, a partire da almeno 14 giorni prima dell'arruolamento) se sessualmente attive . I genitori/tutori saranno consigliati insieme al bambino se il bambino risulta positivo al fine di ridurre eventuali danni sociali che potrebbero insorgere.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di allergia nota o controindicazioni al DTG
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN), OPPURE ALT ≥3xULN e bilirubina ≥2xULN
  • Compromissione epatica grave o malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Gravidanza o allattamento
  • Una malattia concomitante che potrebbe influenzare la PK del farmaco, cioè grave diarrea, vomito, malattia renale o epatica
  • Trattamento con farmaci concomitanti noti per avere interazioni con DTG
  • - Partecipanti che sono idonei per lo studio ma rifiutano di dare il consenso e/o il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: DTG due volte al giorno
Due volte al giorno Dolutegravir (50 mg) con rifampicina contenente il trattamento della tubercolosi / Due volte al giorno Dolutegravir (10 mg) dispersibile
Droga: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir due volte al giorno con rifampicina contenente il trattamento della tubercolosi
Droga: Dolutegravir 10 mg
Due volte al giorno dolutegravir con rifampicina contenente il trattamento della tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Ctrough) di DTG 50 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della farmacocinetica (Ctrough, Cmax e AUC0-24h) di DTG 50 mg due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) che assumono un regime a base di rifampicina per il trattamento della tubercolosi.
48 settimane
Farmacocinetica (Cmax) di DTG 50 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della farmacocinetica (Cmax) di DTG 50 mg due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) che assumono un regime a base di rifampicina per il trattamento della tubercolosi.
48 settimane
Farmacocinetica (AUC0-24h) di DTG 50 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della farmacocinetica (AUC0-24h) di DTG 50 mg due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) che assumono un regime a base di rifampicina per il trattamento della tubercolosi.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un modello integrato che verrà utilizzato per stimare i parametri farmacocinetici primari di DTG
Lasso di tempo: 48 settimane
Verranno utilizzati modelli non lineari a effetti misti (NLMEM) per descrivere la farmacocinetica di DTG in un modello integrato che verrà utilizzato per stimare i parametri farmacocinetici primari di DTG. L'effetto del trattamento concomitante della tubercolosi, così come altre covariate su questi parametri, sarà valutato nel modello.
48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
I soggetti saranno monitorati clinicamente e biologicamente per sicurezza. Il monitoraggio biologico si concentrerà sulla funzionalità epatica. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno classificati seguendo le tabelle di classificazione DAIDS
48 settimane
Soppressione virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
L'efficacia antiretrovirale si basa sulla soppressione virale dell'HIV. Il valore di cut-off relativo al fallimento virologico è definito come una carica virale superiore a 400 copie per mL, confermata entro un mese. La carica virale sarà valutata secondo il SOE
48 settimane
Polimorfismi enzimatici
Lasso di tempo: 48 settimane
L'analisi del polimorfismo enzimatico sarà condotta in una fase successiva da campioni conservati per determinare l'importanza dei polimorfismi nei geni che regolano le concentrazioni e gli effetti del farmaco anti-TBC e degli antiretrovirali nella popolazione in studio.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of KwaZulu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPRISA258 (CAP258)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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