Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEG 6s® pro perioperační monitorování funkce krevních destiček při kardiopulmonálním bypassu pro kardiochirurgii (TEG-PM)

28. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení diagnostických výkonů hemostatického zařízení TEG 6s® a jeho kazety pro mapování krevních destiček® pro perioperační monitorování funkce krevních destiček při kardiopulmonálním bypassu pro kardiochirurgii

Nadměrné krvácení je běžné během kardiopulmonálního bypassu (CPB) pro srdeční chirurgii. To může být důsledkem systémové aktivace koagulační dráhy a získané dysfunkce destiček během výkonu. Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostické výkony zařízení TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček® s výsledky testů „zlatého standardu“ (agregometrie propustnosti světla a Multiplate®) pro monitorování funkce krevních destiček u pacientů podstupujících CPB kvůli srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrné krvácení je běžné během kardiopulmonálního bypassu (CPB) pro srdeční chirurgii. To může být důsledkem systémové aktivace koagulační dráhy a získané dysfunkce destiček během výkonu. Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostické výkony zařízení TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček® s výsledky testů „zlatého standardu“ (agregometrie propustnosti světla a Multiplate®) pro monitorování funkce krevních destiček u pacientů podstupujících CPB kvůli srdeční operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velké osoby operované na kardiochirurgii v mimotělním oběhu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit kardiopulmonální bypass
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotná žena
  • Pohotovostní operace
  • Kardiochirurgická operace bez CPB
  • trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce destiček
Časové okno: 6 hodin po zařazení
Porovnání výsledků referenčních testů používaných v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce krevních destiček, jako je agregace krevních destiček ve fotometrii (ADP, kyselina arachidonová, TRAP), s výsledky kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA- ADP, MA-AA) získané v různých časech odběru vzorků před, na a po mimotělním oběhu
6 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce destiček
Časové okno: 6 hodin po zařazení
Porovnání výsledků referenčních testů používaných v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce krevních destiček, jako jsou výsledky celkové krevní agregometrie pomocí impedance (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest a ADPtest), s výsledky kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA) získané v různých časech odběru vzorků před, po a po mimotělním oběhu
6 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu s využitím: ・ Výsledky agregace krevních destiček ve fotometrii (ADP, kyselina arachidonová, TRAP)
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí výsledků celkové krevní agregometrie podle impedance (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest a ADPtest)
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí výsledků kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA)
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí výsledků kazet Global Haemostasis® (časy R a K, úhel, amplitudy MA, A30 a A60) získané v různých časech odběru vzorků
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post - krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí počtu a typu krevních produktů podaných 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení

Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu, pomocí

・ Množství krvácení v drénech 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Výsledky agregace krevních destiček ve fotometrii (ADP, kyselina arachidonová, TRAP)
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Výsledky celkové krevní agregometrie podle impedance (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest a ADPtest)
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu pomocí statistické analýzy: ・ Výsledky kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA-ADP, MA -AA)
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu pomocí statistické analýzy: ・ Výsledky kazety Global Haemostasis® (časy R a K, úhel, amplitudy MA, A30 a A60); získané v různých časech vzorkování
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Počet a typ krevních produktů podaných 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Množství krvácení v drénech 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP201216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení