Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEG 6s® pro perioperační monitorování funkce krevních destiček při kardiopulmonálním bypassu pro kardiochirurgii (TEG-PM)

28. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení diagnostických výkonů hemostatického zařízení TEG 6s® a jeho kazety pro mapování krevních destiček® pro perioperační monitorování funkce krevních destiček při kardiopulmonálním bypassu pro kardiochirurgii

Nadměrné krvácení je běžné během kardiopulmonálního bypassu (CPB) pro srdeční chirurgii. To může být důsledkem systémové aktivace koagulační dráhy a získané dysfunkce destiček během výkonu. Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostické výkony zařízení TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček® s výsledky testů „zlatého standardu“ (agregometrie propustnosti světla a Multiplate®) pro monitorování funkce krevních destiček u pacientů podstupujících CPB kvůli srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné krvácení je běžné během kardiopulmonálního bypassu (CPB) pro srdeční chirurgii. To může být důsledkem systémové aktivace koagulační dráhy a získané dysfunkce destiček během výkonu. Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostické výkony zařízení TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček® s výsledky testů „zlatého standardu“ (agregometrie propustnosti světla a Multiplate®) pro monitorování funkce krevních destiček u pacientů podstupujících CPB kvůli srdeční operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velké osoby operované na kardiochirurgii v mimotělním oběhu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit kardiopulmonální bypass
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotná žena
  • Pohotovostní operace
  • Kardiochirurgická operace bez CPB
  • trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce destiček
Časové okno: 6 hodin po zařazení
Porovnání výsledků referenčních testů používaných v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce krevních destiček, jako je agregace krevních destiček ve fotometrii (ADP, kyselina arachidonová, TRAP), s výsledky kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA- ADP, MA-AA) získané v různých časech odběru vzorků před, na a po mimotělním oběhu
6 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce destiček
Časové okno: 6 hodin po zařazení
Porovnání výsledků referenčních testů používaných v hematologické laboratoři pro hodnocení funkce krevních destiček, jako jsou výsledky celkové krevní agregometrie pomocí impedance (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest a ADPtest), s výsledky kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA) získané v různých časech odběru vzorků před, po a po mimotělním oběhu
6 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu s využitím: ・ Výsledky agregace krevních destiček ve fotometrii (ADP, kyselina arachidonová, TRAP)
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí výsledků celkové krevní agregometrie podle impedance (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest a ADPtest)
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí výsledků kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA)
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí výsledků kazet Global Haemostasis® (časy R a K, úhel, amplitudy MA, A30 a A60) získané v různých časech odběru vzorků
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post - krvácení z kardiopulmonálního bypassu pomocí počtu a typu krevních produktů podaných 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení
Porovnejte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Platelet mapping® s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika krvácení z pokardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: 24 hodin po zařazení

Porovnejte výsledky získané v různých časech odběru vzorků (před, na a po mimotělním oběhu) diagnostického výkonu přístroje TEG®6S a jeho kazety pro mapování destiček s referenčními testy používanými v hematologické laboratoři pro predikci rizika post -krvácení z kardiopulmonálního bypassu, pomocí

・ Množství krvácení v drénech 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Výsledky agregace krevních destiček ve fotometrii (ADP, kyselina arachidonová, TRAP)
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Výsledky celkové krevní agregometrie podle impedance (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest a ADPtest)
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu pomocí statistické analýzy: ・ Výsledky kazety TEG® Platelet mapping® (MA fibrin, MA-ADP, MA -AA)
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu pomocí statistické analýzy: ・ Výsledky kazety Global Haemostasis® (časy R a K, úhel, amplitudy MA, A30 a A60); získané v různých časech vzorkování
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Počet a typ krevních produktů podaných 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon zařízení TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Vyhodnoťte diagnostický výkon přístroje TEG®6S a jeho kazety Global Haemostasis® při predikci rizika krvácení na konci kardiopulmonálního bypassu statistickou analýzou: ・ Množství krvácení v drénech 24. hodinu po operaci
24 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP201216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit