Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEG 6s® til perioperativ overvågning af blodpladefunktion under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi (TEG-PM)

28. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af den diagnostiske ydeevne af TEG 6s® hæmostase-enheden og dens blodplademapping®-patron til perioperativ overvågning af blodpladefunktion under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi

Overdreven blødning er almindelig under kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi. Dette kan skyldes den systemiske aktivering af koagulationsvejen og den erhvervede blodpladedysfunktion under proceduren. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med "gold standard"-testene (lystransmittansaggregometri og Multiplate®) til overvågning af blodpladefunktion hos patienter, der gennemgår CPB til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven blødning er almindelig under kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi. Dette kan skyldes den systemiske aktivering af koagulationsvejen og den erhvervede blodpladedysfunktion under proceduren. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med "gold standard"-testene (lystransmittansaggregometri og Multiplate®) til overvågning af blodpladefunktion hos patienter, der gennemgår CPB til hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større personer opereret til hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kardiopulmonal bypass
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Gravid kvinde
  • Akut operation
  • Hjerteoperation uden CPB
  • trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens trombocytkortlægningspatron med den af ​​referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion
Tidsramme: 6 timer efter inklusion
Sammenligning af resultaterne af referencetests brugt i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion såsom blodpladeaggregation i fotometri (ADP, arachidonsyre, TRAP) med resultaterne af TEG® Platelet mapping®-patronen (MA fibrin, MA- ADP, MA-AA) opnået ved de forskellige prøveudtagningstider før, per og post-ekstrakorporal cirkulation
6 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens trombocytkortlægningspatron med den af ​​referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion
Tidsramme: 6 timer efter inklusion
Sammenligning af resultaterne af referencetests brugt i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion, såsom resultaterne af total blodaggregometri ved impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADPtest), med resultaterne af TEG® Platelet mapping®-patronen (MA-fibrin, MA-ADP, MA-AA) opnået ved de forskellige prøveudtagningstider før, per og efter ekstrakorporal cirkulation
6 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. -kardiopulmonal bypass-blødning, ved hjælp af: ・ Resultaterne af blodpladeaggregation i fotometri (ADP, arachidonsyre, TRAP)
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. -kardiopulmonal bypass-blødning, ved hjælp af resultaterne af total blodaggregometri ved impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADPtest)
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning ved hjælp af TEG® Platelet mapping® patronresultater (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA)
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning ved hjælp af Global Haemostasis® patronresultater (R og K gange, vinkel, amplituder MA, A30 og A60) opnået ved forskellige prøvetagningstider
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning, ved brug af antal og type blodprodukter transfunderet i 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion

Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. -kardiopulmonal bypass-blødning, vha

・ Mængden af ​​blødning i drænene i 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Resultaterne af blodpladeaggregering i fotometri (ADP, arachidonsyre, TRAP)
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Resultaterne af total blodaggregometri efter impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADP-test)
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ TEG® Platelet mapping®-patronresultater (MA fibrin, MA-ADP, MA -AA)
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Global Haemostasis®-patronresultater (R- og K-tider, vinkel, amplituder MA, A30 og A60); opnået på forskellige prøveudtagningstidspunkter
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Antal og type blodprodukter transfunderet 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Mængden af ​​blødning i drænene den 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP201216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger