Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost maximálního použití ARQ-151 u dětí s plakovou psoriázou (ARQ-151-216)

5. srpna 2026 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti ARQ-151 krému 0,3% podávaného QD u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 5 let) s plakovou psoriázou otevřená studie, 4 týdny, fáze 2, maximální použití

Toto je otevřená fáze 2, farmakokinetická a bezpečnostní studie s maximálním použitím krému ARQ-151 0,3 % u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 5 let) s ložiskovou psoriázou:

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Arcutis Clinical Site 630
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Arcutis Clinical Site 621
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Arcutis Clinical Site 603
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Clinical Site 604
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Arcutis Clinical Site 609
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Arcutis Clinical Site 618
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Arcutis Clinical Site 608
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Arcutis Clinical Site 611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Arcutis Clinical Site 610
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Arcutis Clinical Site 602
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Clinical Site 613
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Arcutis Clinical Study Site 628
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Arcutis Clinical Site 607
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Arcutis Clinical Site 627
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76001
        • Arcutis Clinical Site 606
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Clinical Site 619
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Clinical Study Site 619
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Clinical Site 605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce.
  • Muži nebo ženy, 2 až 5 let (včetně).
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající alespoň 2 měsíce, jak určí zkoušející nebo prostřednictvím rozhovoru s předmětem. Stabilní onemocnění za poslední 3 týdny.
  • Psoriasis vulgaris na obličeji, končetinách, trupu a/nebo intertriginózních oblastech zahrnujících alespoň 2 % BSA (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní a chodidel).
  • Globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícím alespoň mírné ('2') ve výchozím stavu.
  • Subjekt má adekvátní žilní přístup pro odběr vzorků PK v oblastech, které nejsou postiženy plakovou psoriázou a nejsou léčeny ARQ-151 (např. hřbety rukou).
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), sérových chemických laboratoří a hematologických hodnot.
  • Subjekty a rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo klinicky významnými laboratorními, EKG, vitálními funkcemi nebo abnormalitami fyzikálního vyšetření, které by podle posouzení zkoušejícího bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku.
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit psoriasis vulgaris
  • Současná diagnóza neplakové formy psoriázy (např. guttátní, erytrodermická/exfoliativní, pouze palmoplantární postižení nebo pustulární psoriáza). Současná diagnostika psoriázy vyvolané léky.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást měření účinnosti.
  • Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných induktorů CYP3A4 cytochromu P-450 po dobu 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie.
  • Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450 CYP3A4 po dobu 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie.
  • Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se dlouhodobého vystavení slunci a používání solária nebo jiných zařízení vyzařujících umělé světlo (LED) po dobu 4 týdnů před základní linií/dnem 1 a během studie.
  • Subjekty, které nemohou přerušit specifické systémové terapie a/nebo topické terapie před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie podle protokolu.
  • Subjekty s jakoukoli infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek během 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARQ-151 smetana 0,3%
Otevřená studie krému ARQ-151 0,3% aplikovaného jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: ARQ-151 smetana 0,3%
ARQ-151 krém 0,3% aplikovaný na chronické ložiskové psoriázové léze jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktuální roflumilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Časové okno: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Časové okno: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to 4 weeks
The number of participants with an AE during the treatment period is reported. An AE is any untoward medical
Up to 4 weeks
Number of Participants With Application Site Reactions
Časové okno: Up to 4 weeks
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
Up to 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARQ-151-216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení