Farmakokinetika a bezpečnost maximálního použití ARQ-151 u dětí s plakovou psoriázou (ARQ-151-216)
5. srpna 2026 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti ARQ-151 krému 0,3% podávaného QD u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 5 let) s plakovou psoriázou otevřená studie, 4 týdny, fáze 2, maximální použití
Toto je otevřená fáze 2, farmakokinetická a bezpečnostní studie s maximálním použitím krému ARQ-151 0,3 % u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 5 let) s ložiskovou psoriázou:
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Spojené státy, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce.
- Muži nebo ženy, 2 až 5 let (včetně).
- Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající alespoň 2 měsíce, jak určí zkoušející nebo prostřednictvím rozhovoru s předmětem. Stabilní onemocnění za poslední 3 týdny.
- Psoriasis vulgaris na obličeji, končetinách, trupu a/nebo intertriginózních oblastech zahrnujících alespoň 2 % BSA (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní a chodidel).
- Globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícím alespoň mírné ('2') ve výchozím stavu.
- Subjekt má adekvátní žilní přístup pro odběr vzorků PK v oblastech, které nejsou postiženy plakovou psoriázou a nejsou léčeny ARQ-151 (např. hřbety rukou).
- V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), sérových chemických laboratoří a hematologických hodnot.
- Subjekty a rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo klinicky významnými laboratorními, EKG, vitálními funkcemi nebo abnormalitami fyzikálního vyšetření, které by podle posouzení zkoušejícího bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku.
- Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit psoriasis vulgaris
- Současná diagnóza neplakové formy psoriázy (např. guttátní, erytrodermická/exfoliativní, pouze palmoplantární postižení nebo pustulární psoriáza). Současná diagnostika psoriázy vyvolané léky.
- Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást měření účinnosti.
- Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných induktorů CYP3A4 cytochromu P-450 po dobu 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie.
- Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450 CYP3A4 po dobu 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie.
- Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se dlouhodobého vystavení slunci a používání solária nebo jiných zařízení vyzařujících umělé světlo (LED) po dobu 4 týdnů před základní linií/dnem 1 a během studie.
- Subjekty, které nemohou přerušit specifické systémové terapie a/nebo topické terapie před výchozím stavem/dnem 1 a během období studie podle protokolu.
- Subjekty s jakoukoli infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek během 2 týdnů před výchozím stavem/dnem 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARQ-151 smetana 0,3%
Otevřená studie krému ARQ-151 0,3% aplikovaného jednou denně po dobu 4 týdnů
|
ARQ-151 krém 0,3% aplikovaný na chronické ložiskové psoriázové léze jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Časové okno: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Časové okno: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Časové okno: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARQ-151-216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .