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Farmacocinetica di utilizzo massimo e sicurezza di ARQ-151 nei bambini con psoriasi a placche (ARQ-151-216)

5 agosto 2026 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, di 4 settimane, di fase 2, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di utilizzo massimo della crema ARQ-151 0,3% somministrata QD in soggetti pediatrici (età da 2 a 5 anni) con psoriasi a placche

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, PK di utilizzo massimo e sulla sicurezza di ARQ-151 crema 0,3% in soggetti pediatrici (età da 2 a 5 anni) con psoriasi a placche:

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Arcutis Clinical Site 621
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 630
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Arcutis Clinical Site 603
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Clinical Site 604
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Arcutis Clinical Site 609
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Arcutis Clinical Site 618
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Arcutis Clinical Site 608
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Arcutis Clinical Site 611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Arcutis Clinical Site 610
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Arcutis Clinical Site 602
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Clinical Site 613
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Arcutis Clinical Study Site 628
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Arcutis Clinical Site 607
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Arcutis Clinical Site 627
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76001
        • Arcutis Clinical Site 606
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Site 619
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Study Site 619
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Clinical Site 605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei genitori o del tutore legale.
  • Maschi o femmine, dai 2 ai 5 anni (inclusi).
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 2 mesi di durata determinata dallo sperimentatore o tramite intervista del soggetto. Malattia stabile nelle ultime 3 settimane.
  • Psoriasi volgare su viso, estremità, tronco e/o aree intertriginose che coinvolgono almeno il 2% della superficie corporea (esclusi il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi).
  • Una valutazione globale dell'investigatore della gravità della malattia (IGA) almeno lieve ("2") al basale.
  • Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per il campionamento farmacocinetico in aree non interessate dalla psoriasi a placche e non trattate con ARQ-151 (ad esempio, dorso delle mani).
  • In buona salute come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratori di chimica del siero e valori ematologici.
  • I soggetti e il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma della visita, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica o anomalie clinicamente significative di laboratorio, ECG, segni vitali o esame fisico che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Inizio programmato o modifiche ai farmaci concomitanti che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la psoriasi volgare
  • Diagnosi attuale di forma non a placche di psoriasi (ad es. coinvolgimento guttato, eritrodermico/esfoliativo, solo palmoplantare o psoriasi pustolosa). Diagnosi attuale di psoriasi indotta da farmaci.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti induttori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del basale/giorno 1 e durante il periodo dello studio.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del basale/giorno 1 e durante il periodo dello studio.
  • - Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'esposizione prolungata al sole e dall'uso di un lettino abbronzante o altri dispositivi a emissione di luce artificiale (LED) per 4 settimane prima del basale/giorno 1 e durante lo studio.
  • Soggetti che non possono interrompere terapie sistemiche specifiche e/o terapie topiche prima del basale/giorno 1 e durante il periodo di studio secondo il protocollo.
  • Soggetti con qualsiasi infezione che richieda la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 2 settimane prima del basale/giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARQ-151 crema 0,3%
Studio in aperto della crema ARQ-151 0,3% applicata una volta al giorno per 4 settimane
Droga: ARQ-151 crema 0,3%
Crema ARQ-151 0,3% applicata alle lesioni croniche della psoriasi a placche una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Roflumilast topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Lasso di tempo: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Lasso di tempo: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
The number of participants with an AE during the treatment period is reported. An AE is any untoward medical
Up to 4 weeks
Number of Participants With Application Site Reactions
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
Up to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARQ-151-216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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