Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti EYP-1901 u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem (wAMD)

18. července 2023 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, multicentrická, prospektivní, otevřená studie eskalace dávky EYP-1901, inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), u subjektů s vlhkou AMD

Toto je otevřená studie fáze 1 k posouzení biologické aktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých injekcí EYP-1901 ve třech úrovních dávek: 440 µg, 2060 µg a 3090 µg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům byla diagnostikována vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (wAMD) ve studovaném oku během 18 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt musel dostat ≥3 předchozí injekce stejného produktu proti VEGF: bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou do studijního oka.
  • Prokázaná odpověď na intravitreální léčbu anti-VEGF ve studovaném oku.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí tabulek ETDRS s 25 písmeny (20/320 Snellenův ekvivalent) až 75 písmen (20/32 Snellenův ekvivalent).

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku.
  • Subfoveální fibróza nebo zjizvení > 50 % celkové léze nebo atrofie ve studovaném oku potvrzená centrálním čtecím centrem.
  • Choroidální neovaskularizace (CNV) v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie, která by ohrozila vidění ve studovaném oku, potvrzeno centrálním čtecím centrem.
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo glaukom), který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval buď chirurgický zákrok během studie, aby se zabránilo ztrátě zraku nebo aby se léčila ztráta zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo by ovlivnila interpretaci studie Výsledek.
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo léčba odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku.
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, hadicové zkraty nebo mikroinvazivní operace glaukomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 440 ug, jedna dávka
EYP-1901 440 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce
Experimentální: 2060 ug, jedna dávka
EYP-1901 2060 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce
Experimentální: 3090 ug, jedna dávka
EYP-1901 3090 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních (studované oko) a nežádoucích příhod souvisejících se systémovou léčbou (TEAE)
Časové okno: 48. týden
Počet očních (studované oko) a systémových TEAE během období léčby – Intent-to-Treat (ITT) populace
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí EDTRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku
Výchozí stav, týden 48
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna od základní hodnoty v CST měřená v mikronech hodnocením spektrální domény - optická koherentní tomografie (OCT) technikem OCT certifikovaným ve studii ve studovaném oku
Výchozí stav, týden 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EYP-1901-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení