Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję EYP-1901 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (wAMD)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki EYP-1901, inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Jest to otwarte badanie fazy 1, którego celem jest ocena bioaktywności, bezpieczeństwa dla oka i ogólnoustroju, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych wstrzyknięć EYP-1901 w trzech poziomach dawek: 440 µg, 2060 µg i 3090 µg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których w badanym oku zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (wAMD), w ciągu 18 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik musiał otrzymać wcześniej ≥3 zastrzyki z tego samego produktu anty-VEGF: bewacyzumabu, ranibizumabu lub afliberceptu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, do badanego oka.
  • Wykazano odpowiedź na doszklistkowe leczenie anty-VEGF w badanym oku.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu tablic ETDRS zawierających od 25 liter (odpowiednik 20/320 Snellena) do 75 liter (odpowiednik 20/32 Snellena).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku.
  • Poddołkowe zwłóknienie lub bliznowacenie >50% całkowitej zmiany lub atrofia w badanym oku, potwierdzone przez centralne centrum odczytu.
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w którymkolwiek oku spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność, która może upośledzać widzenie w badanym oku, potwierdzona przez centralne centrum czytania.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub jaskra), który w opinii badacza wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub wpływa na interpretację badania wyniki.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub leczenia odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki przez rurkę lub mikroinwazyjnej operacji jaskry w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 440 μg, pojedyncza dawka
EYP-1901 440 ug, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: 2060 μg, pojedyncza dawka
EYP-1901 2060 ug, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: 3090 μg, pojedyncza dawka
EYP-1901 3090 μg, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ocznych (badane oko) i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba ocznych (badane oko) i ogólnoustrojowych TEAE w okresie leczenia – populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) według EDTRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA w badanym oku
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana CST w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w mikronach za pomocą ocen w dziedzinie spektralnej — optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku przez certyfikowanego technika OCT
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EYP-1901-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami