Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti EYP-1901 u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem (wAMD)

18. července 2023 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, multicentrická, prospektivní, otevřená studie eskalace dávky EYP-1901, inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), u subjektů s vlhkou AMD

Toto je otevřená studie fáze 1 k posouzení biologické aktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých injekcí EYP-1901 ve třech úrovních dávek: 440 µg, 2060 µg a 3090 µg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům byla diagnostikována vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (wAMD) ve studovaném oku během 18 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt musel dostat ≥3 předchozí injekce stejného produktu proti VEGF: bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou do studijního oka.
  • Prokázaná odpověď na intravitreální léčbu anti-VEGF ve studovaném oku.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí tabulek ETDRS s 25 písmeny (20/320 Snellenův ekvivalent) až 75 písmen (20/32 Snellenův ekvivalent).

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku.
  • Subfoveální fibróza nebo zjizvení > 50 % celkové léze nebo atrofie ve studovaném oku potvrzená centrálním čtecím centrem.
  • Choroidální neovaskularizace (CNV) v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie, která by ohrozila vidění ve studovaném oku, potvrzeno centrálním čtecím centrem.
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo glaukom), který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval buď chirurgický zákrok během studie, aby se zabránilo ztrátě zraku nebo aby se léčila ztráta zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo by ovlivnila interpretaci studie Výsledek.
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo léčba odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku.
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, hadicové zkraty nebo mikroinvazivní operace glaukomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 440 ug, jedna dávka
EYP-1901 440 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce
Experimentální: 2060 ug, jedna dávka
EYP-1901 2060 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce
Experimentální: 3090 ug, jedna dávka
EYP-1901 3090 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních (studované oko) a nežádoucích příhod souvisejících se systémovou léčbou (TEAE)
Časové okno: 48. týden
Počet očních (studované oko) a systémových TEAE během období léčby – Intent-to-Treat (ITT) populace
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí EDTRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku
Výchozí stav, týden 48
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna od základní hodnoty v CST měřená v mikronech hodnocením spektrální domény - optická koherentní tomografie (OCT) technikem OCT certifikovaným ve studii ve studovaném oku
Výchozí stav, týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-1901-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EYP-1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit