Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze na běžeckém pásu s pozitivním tlakem pro jednotlivce s patologií kolen (LBPPKNEEOA)

6. února 2021 aktualizováno: Prakash Jayabalan MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Účinky antigravitační chůze na běžeckém pásu u jedinců s osteoartrózou kolena

Naším cílem je porovnat změny sérových biomarkerů onemocnění kloubů, ke kterým dochází v reakci na částečně vytíženou (50 %) chůzi s běžnou (100 %) chůzí na běžeckém pásu s pozitivním tlakem dolního těla (LBPP). Za druhé zjišťujeme vztah mezi změnami v koncentraci těchto sérových biomarkerů a bolestí kolene hlášenou účastníky při chůzi na běžeckém pásu LBPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Morfologie a složení zdravé zralé kloubní chrupavky je optimalizováno pro její primární funkci přenosu a distribuce zátěže. V osteoartritickém stavu je však homeostáza kolenního kloubu významně změněna, takže při zatížení kloubu dochází v průběhu času k postupnému zhoršování poškození chrupavky. Předpokládá se, že změněná kloubní mechanika a intraartikulární biologické procesy hrají klíčovou roli v počátečním rozpadu a potenciaci poškození chrupavky, což je charakteristický nález u kolenního OA vedoucího k bolesti kolene. Chůze nebo běh s podporou váhy na běžeckém pásu s pozitivním tlakem dolní části těla (LBPP) je nová tréninková a rehabilitační modalita pro jedince s patologickými stavy dolních končetin díky své schopnosti omezit bolest. Tento běžecký pás poskytuje kontrolované odlehčení dolních končetin s významným přínosem po 12 týdnech tréninku u jedinců s nadváhou s OA kolena na bolest, funkci a svalovou sílu kolena. Ačkoli tato metodika mění mechaniku kloubu, intraartikulární biologický účinek na kloubní onemocnění zůstává neznámý.

Nedávná studie z naší laboratoře porovnávala chůzi na běžném běžeckém pásu definovanou rychlostí s přestávkami na odpočinek a bez nich u 27 účastníků s OA kolena a prokázala, že jednohodinové přestávky na odpočinek mají významné výhody. Tento závěr byl založen na snížení kontaktní síly kolenního kloubu a snížení hladin sérového markeru běžně spojeného s degradací chrupavky (protein oligomerní matrice chrupavky, COMP) po 45 minutách chůze. Toto šetření posuzovalo vzorce chůze, ale vliv různé kontaktní síly kolenního kloubu, jako je chůze na běžeckém pásu LBPP, na biologické profily onemocnění kloubů není znám. Tato studie stanoví podmínky a parametry pro budoucí dlouhodobější klinickou studii, jejímž cílem je individualizovat míru zatížení kloubů během tréninku na běžeckém pásu LBPP u účastníků s OA kolena na základě jejich profilu biomarkerů.

Cíl 1: Porovnat změny sérových biomarkerů onemocnění kloubů, ke kterým dochází v reakci na částečně vytíženou (50 %) chůzi s běžnou (100 %) chůzí na běžeckém pásu LBPP.

Cíl 2: Určit vztah mezi změnami v koncentraci těchto sérových biomarkerů a bolestí kolene hlášenou účastníky při chůzi na běžeckém pásu LBPP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Diagnostika jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena
  • Klinická A/NEBO rentgenová osteoartritida kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 50 let
  • Totální endoprotéza kloubu dolní končetiny v anamnéze
  • Současné kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze, která je nekontrolovaná
  • Anamnéza neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (tj. mrtvice, periferní neuropatie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Aktuální bolest kotníku nebo kyčle
  • Aktuálně těhotná pro účastnice
  • Hmotnost přes 400 liber (181,4 kg), výška méně než 4'8" (142 cm) nebo více než 6'4" (193 cm), šířka boků 18,5" (47 cm) nebo obvod boků 58" (147 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chůze na 100% tělesné hmotnosti
Jedinci s osteoartrózou kolena budou chodit 45 minut na běžeckém pásu při 100% zatížení plné tělesné hmotnosti
Jiný: Antigravitační běžecký pás
Běžecký pás, u kterého lze kontrolovat procento tělesné hmotnosti umístěné na dolních končetinách
Jiný: 50% tělesné hmotnosti chůze
Jedinci s osteoartrózou kolena budou chodit 45 minut na běžeckém pásu při zatížení 50 % celé tělesné hmotnosti
Jiný: Antigravitační běžecký pás
Běžecký pás, u kterého lze kontrolovat procento tělesné hmotnosti umístěné na dolních končetinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace oligomerního matrixového proteinu chrupavky
Časové okno: základní linie a 45 minut chůze
Koncentrace sérového (krevního) markeru
základní linie a 45 minut chůze
Změna bolesti kolenního kloubu
Časové okno: základní linie a 45 minut chůze
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Vyšší skóre na této škále značí vyšší bolest
základní linie a 45 minut chůze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace zánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1B a TNF-A).
Časové okno: základní linie a 45 minut chůze
Koncentrace sérového (krevního) markeru
základní linie a 45 minut chůze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00209531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení