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Laufen auf dem Überdruck-Laufband für Personen mit Kniepathologie (LBPPKNEEOA)

6. Februar 2021 aktualisiert von: Prakash Jayabalan MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Die Auswirkungen des Anti-Schwerkraft-Laufbandlaufens bei Personen mit Knie-Arthrose

Unser Ziel ist es, die Serum-Biomarker-Veränderungen von Gelenkerkrankungen zu vergleichen, die als Reaktion auf teilweise entlastetes (50 %) Gehtraining mit regelmäßigem (100 %) Gehtraining auf einem Laufband mit Unterkörperüberdruck (Lower Body Positive Pressure, LBPP) auftreten. Zweitens ermitteln wir den Zusammenhang zwischen Veränderungen in der Konzentration dieser Serumbiomarker und den von den Teilnehmern gemeldeten Knieschmerzen beim Gehen auf einem LBPP-Laufband.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Morphologie und Zusammensetzung des gesunden, reifen Gelenkknorpels ist auf seine Hauptfunktion der Lastübertragung und -verteilung optimiert. Im osteoarthritischen Zustand ist die Homöostase des Kniegelenks jedoch erheblich verändert, so dass es bei Belastung des Gelenks mit der Zeit zu einer zunehmenden Verschlechterung des Knorpelschadens kommt. Es wird angenommen, dass veränderte Gelenkmechaniken und intraartikuläre biologische Prozesse eine entscheidende Rolle beim anfänglichen Abbau und der Verstärkung von Knorpelschäden spielen, was das charakteristische Merkmal bei Knie-Arthrose ist, die zu Knieschmerzen führt. Das Gehen oder Laufen mit Gewichtsunterstützung auf einem Unterkörper-Überdrucklaufband (LBPP) ist aufgrund seiner Fähigkeit, Schmerzen zu lindern, eine neuartige Trainings- und Rehabilitationsmethode für Personen mit Erkrankungen der unteren Extremitäten. Dieses Laufband sorgt für eine kontrollierte Entlastung der unteren Extremitäten, wobei nach 12-wöchigem Training bei übergewichtigen Personen mit Knie-Arthrose deutliche Vorteile hinsichtlich Knieschmerzen, Funktion und Muskelkraft gezeigt werden. Obwohl diese Methode die Gelenkmechanik verändert, bleibt die intraartikuläre biologische Wirkung auf Gelenkerkrankungen unbekannt.

Eine aktuelle Studie unseres Labors verglich Gehübungen auf einem normalen Laufband mit einer definierten Geschwindigkeit mit und ohne Ruhepausen bei 27 Teilnehmern mit Knie-Arthrose und zeigte, dass einstündige Ruhepausen erhebliche Vorteile hatten. Diese Schlussfolgerung basierte auf einer Verringerung der Kontaktkraft des Kniegelenks und verringerten Konzentrationen eines Serummarkers, der häufig mit Knorpelabbau in Verbindung gebracht wird (Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein, COMP) nach 45 Minuten Gehen. Bei dieser Untersuchung wurden Gehmuster untersucht, aber die Auswirkung unterschiedlicher Kontaktkräfte im Kniegelenk, beispielsweise beim Gehen auf einem LBPP-Laufband, auf die biologischen Profile von Gelenkerkrankungen ist nicht bekannt. Die vorliegende Studie wird die Bedingungen und Parameter für eine zukünftige längerfristige klinische Studie festlegen, die darauf abzielt, das Ausmaß der Gelenkbelastung während des LBPP-Laufbandtrainings bei Teilnehmern mit Knie-OA basierend auf ihrem Biomarkerprofil zu individualisieren.

Ziel 1: Vergleichen Sie die Serum-Biomarker-Veränderungen von Gelenkerkrankungen, die als Reaktion auf teilweise entlastetes (50 %) Gehtraining mit normalem (100 %) Gehtraining auf einem LBPP-Laufband auftreten.

Ziel 2: Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Änderungen in der Konzentration dieser Serumbiomarker und den vom Teilnehmer gemeldeten Knieschmerzen beim Gehen auf einem LBPP-Laufband.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Kniearthrose
  • Klinische UND/ODER radiologische Knie-Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 Jahre
  • Vorgeschichte einer totalen Gelenkendoprothetik der unteren Extremitäten
  • Aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Aktuelle Knöchel- oder Hüftschmerzen
  • Derzeit schwanger für weibliche Teilnehmer
  • Gewicht über 181,4 kg, Körpergröße unter 142 cm oder über 193 cm, Hüftbreite 47 cm oder Hüftumfang 147 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gehen mit 100 % Körpergewicht
Personen mit Knie-Arthrose laufen 45 Minuten auf einem Laufband bei 100 %iger Ganzkörpergewichtsbelastung
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband
Laufband, bei dem der auf die unteren Extremitäten verlagerte Körpergewichtsanteil kontrolliert werden kann
Sonstiges: Gehen mit 50 % des Körpergewichts
Personen mit Knie-Arthrose laufen 45 Minuten auf einem Laufband bei 50 % Ganzkörpergewichtsbelastung
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband
Laufband, bei dem der auf die unteren Extremitäten verlagerte Körpergewichtsanteil kontrolliert werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentration des oligomeren Knorpelmatrixproteins
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten Gehen
Serum-(Blut-)Markerkonzentration
Grundlinie und 45 Minuten Gehen
Veränderung der Kniegelenkschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten Gehen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS). Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf stärkere Schmerzen hin
Grundlinie und 45 Minuten Gehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration entzündlicher Zytokine (IL-6, IL-1B und TNF-A).
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten Gehen
Serum-(Blut-)Markerkonzentration
Grundlinie und 45 Minuten Gehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00209531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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