Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání vitaminu C u pacientů se sepsí nebo septickým šokem na odděleních urgentního příjmu (c-easie)

23. ledna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Včasné podávání vitaminu C u pacientů se sepsí nebo septickým šokem na odděleních urgentního příjmu: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie: studie C-EASIE

V této klinické studii je zkoumán účinek časného podání vitaminu C u pacientů přijatých na pohotovost se sepsí nebo septickým šokem.

Když má pacient sepsi, jeho tělo způsobuje poškození vlastních tkání a orgánů v důsledku infekce. To může vést k septickému šoku. Pacient má nízký krevní tlak, přestávají mu fungovat orgány a pacient může i zemřít.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost vitaminu C při sepsi a septickém šoku. Vitamín C je vitamín přítomný v různých potravinách a byl schválen jako doplněk stravy belgickými úřady. V průběhu let bylo prokázáno, že vitamín C je velmi bezpečný. Kromě toho několik studií ukázalo, že vitamín C může mít také ochranný účinek. Může snížit poškození orgánů a zvýšit míru přežití. Ačkoli několik studií naznačuje, že vitamín C může pomoci v boji proti sepsi, v praxi se zatím nepoužívá. Tato belgická studie, které se účastní několik nemocnic, doufá, že poskytne jasnou odpověď na otázku: "Měl by být vitamin C podáván pacientům přijatým na pohotovost se sepsí nebo septickým šokem?"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgie
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgie
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má „podezření na infekci“: to vyžaduje kombinaci podání antibiotika a kultivaci tělních tekutin během prvních 6 hodin po prezentaci na pohotovosti.
  • Pacient má skóre NEWS ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient (≥18 let) nebo zákonný zástupce neposkytli informovaný souhlas. Odložený informovaný souhlas lze použít v případech, kdy je pacient kriticky nemocný a není k dispozici LAR.
  • podávání antibiotik v jedné dávce nebo jako profylaktická léčba.
  • antibiotika podávaná bez doprovodné kultivace tělních tekutin dle časového rámce (do 6 hodin po prezentaci na pohotovosti).
  • Stav „Neintubovat“ nebo „Pouze opatření pro pohodlí“.
  • Selhání randomizace do 6 hodin po prezentaci na pohotovostním oddělení.
  • Hmotnost < 45 kg.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známá alergie na vitamín C.
  • Známá anamnéza oxalátové nefropatie nebo hyperoxalurie.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v anamnéze.
  • Známá anamnéza chronického přetížení železem v důsledku ukládání železa a dalších onemocnění.
  • Pacient je již na IV steroidech z jiného důvodu, než je septický šok.
  • Prokázaná aktivní infekce COVID-19 (pozitivní výtěr a/nebo CT vyšetření pozitivní na COVID-19 během 14 dnů před nebo při ED).
  • Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: standardní péče + placebo
Skupina „standardní péče“ bude dostávat přerušovanou infuzi normálního fyziologického roztoku (3 ampule po 5 ml 9 mg/ml normálního fyziologického roztoku zředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, každých 6 hodin) po dobu 4 dnů nebo do propuštění z nemocnice a zahájena do 6 hodin po prezentace (čas třídění) v ED.
Lék: Běžná slanost
IV
Ostatní jména:
  • placebo
  • fyziologické sérum
Aktivní komparátor: standardní péče + vitamín C
Skupina „standardní péče + vitamín C“ bude dostávat přerušovanou infuzi vitamínu C (3 ampule po 500 mg/5 ml vitamínu C naředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, každých 6 hodin) po dobu 4 dnů nebo do propuštění z nemocnice a zahájena do 6. hodin po prezentaci (čas třídění) na ED.
Lék: Vitamín C
IV
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 5 dní
Průměrné skóre SOFA pacienta po výchozím stavu, rozsah skóre SOFA: 0-24, přičemž 24 je nejhorší výsledek (smrt)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Maximální skóre SOFA
Časové okno: 5 dní
Maximální skóre SOFA naměřené během 5 intervenčních období. SOFA skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž 24 začíná nejhorší výsledek (smrt)
5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Celková délka hospitalizace pacienta (včetně doby po intervenčním období)
3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Celková délka pobytu pacienta na JIP (včetně období po intervenčním období)
3 měsíce
Trvání Vasopresory
Časové okno: 5 dní
Celková doba, kdy je nutná vazoprese (hodiny)
5 dní
Dávkování Vazopresory
Časové okno: 5 dní
Celková požadovaná dávka vazopresorů (mcg/kg/min)
5 dní
potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 5 dní
byla potřeba RRT
5 dní
trvání renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 5 dní
celková doba trvání RRT (hodiny)
5 dní
Ventilátorové dny
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet dní, po které pacient potřebuje podporu ventilátoru (včetně po období intervence)
3 měsíce
Steroidy
Časové okno: 5 dní
Celková dávka podaných steroidů
5 dní
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
3 měsíce
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 3 měsíce
Doba návratu pacienta do práce po přijetí na ED (ve dnech)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S63213
  • 2020-001862-12 (Číslo EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Jiné číslo grantu/financování: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení