Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af C-vitamin hos patienter med sepsis eller septisk chok på akutmodtagelser (c-easie)

23. januar 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidlig administration af C-vitamin hos patienter med sepsis eller septisk chok på akutmodtagelser: et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg: C-EASIE forsøget

I dette kliniske forsøg undersøges effekten af ​​tidlig administration af vitamin C hos patienter indlagt på skadestuen med sepsis eller septisk shock.

Når en patient har sepsis, forårsager hans/hendes krop skade på sit eget væv og organer som følge af en infektion. Dette kan føre til septisk shock. Patienten har et lavt blodtryk, hans/hendes organer holder op med at fungere, og patienten kan endda dø.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​C-vitamin i sepsis og septisk shock. C-vitamin er et vitamin, der findes i forskellige fødevarer og er godkendt som kosttilskud af de belgiske myndigheder. Gennem årene er det blevet bevist, at C-vitamin er meget sikkert. Derudover har flere undersøgelser vist, at C-vitamin også kan have en beskyttende effekt. Det kan reducere organskader og øge overlevelsesraten. Selvom flere undersøgelser tyder på, at C-vitamin kan hjælpe med at bekæmpe sepsis, er det endnu ikke brugt i praksis. Dette belgiske forsøg, hvor flere hospitaler deltager, håber at give et klart svar på spørgsmålet: "Skal C-vitamin administreres til patienter, der er indlagt på en akutmodtagelse med sepsis eller septisk shock?"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgien
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en 'mistænkt infektion': dette kræver en kombination af antibiotika-administration og kropsvæskekulturer inden for de første 6 timer efter præsentationen af ​​skadestuen.
  • Patienten har en NEWS-score på ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient (≥18 år) eller juridisk autoriseret repræsentant gav ikke informeret samtykke. Forsinket informeret samtykke kan anvendes i tilfælde, hvor patienten er kritisk syg, og der ikke foreligger LAR.
  • antibiotikaadministration som enkeltdosis eller som profylaktisk behandling.
  • antibiotika indgivet uden en ledsagende kropsvæskekultur i henhold til tidsrammen (inden for 6 timer efter præsentation på skadestuen).
  • Status "Intuber ikke" eller "kun komfortforanstaltninger".
  • Manglende randomisering inden for 6 timer efter præsentation af Akutafdelingen.
  • Vægt < 45 kg.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt allergi for C-vitamin.
  • Kendt historie med oxalat nefropati eller hyperoxaluri.
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Kendt historie med kronisk jernoverbelastning på grund af jernopbevaring og andre sygdomme.
  • Patienten er allerede på IV-steroider af en anden grund end septisk shock.
  • Dokumenteret aktiv COVID-19-infektion (positiv podning og/eller CT-scanning positiv for COVID-19 inden for 14 dage før eller ved ED-præsentation).
  • Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: standardbehandling + placebo
'Standardbehandling'-gruppen vil modtage intermitterende infusion af normalt saltvand (3 ampuller med 5 ml 9 mg/ml normalt saltvand fortyndet i 50 ml normalt saltvand, hver 6. time) i løbet af 4 dage eller indtil hospitalsudskrivning og startes inden for 6 timer efter præsentation (tidspunkt for triage) i ED.
Medicin: Normal saltvand
IV
Andre navne:
  • placebo
  • fysiologisk serum
Aktiv komparator: standardpleje + C-vitamin
'Standardpleje + C-vitamin'-gruppen vil modtage intermitterende infusion af C-vitamin (3 ampuller på 500 mg/5 ml C-vitamin fortyndet i 50 ml normalt saltvand, hver 6. time) i løbet af 4 dage eller indtil hospitalsudskrivning og startes inden for 6 timer efter præsentation (tidspunkt for triage) i ED.
Medicin: C-vitamin
IV
Andre navne:
  • Ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig post-baseline patient SOFA score, SOFA score interval: 0-24, hvor 24 er det værste resultat (død)
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Maksimal SOFA-score
Tidsramme: 5 dage
Maksimal SOFA-score målt i løbet af 5 interventionsperioder. SOFA-score spænder fra 0 til 24, med 24 begynder det værste udfald (død)
5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Samlet længde af patientens hospitalsophold (inklusive ud over interventionsperioden)
3 måneder
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 3 måneder
Samlet længde af patientens ICU-ophold (inklusive ud over interventionsperioden)
3 måneder
Varighed Vasopressorer
Tidsramme: 5 dage
Samlet varighed, hvor vasopression er påkrævet (timer)
5 dage
Dosering vasopressorer
Tidsramme: 5 dage
Samlet dosis af vasopressorer påkrævet (mcg/kg/min)
5 dage
behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 5 dage
var RRT nødvendig
5 dage
varighed af nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 5 dage
samlet varighed af RRT (timer)
5 dage
Ventilator dage
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal dage, patienten har behov for ventilatorstøtte (inklusive ud over interventionsperioden)
3 måneder
Steroider
Tidsramme: 5 dage
Samlet dosis af steroider givet
5 dage
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
3 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
Tid til at vende tilbage til patientens arbejde efter ED-indlæggelse (i dage)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT nummer)
  • KCE 19-1237 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger