Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání vitaminu C u pacientů se sepsí nebo septickým šokem na odděleních urgentního příjmu (c-easie)

23. ledna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Včasné podávání vitaminu C u pacientů se sepsí nebo septickým šokem na odděleních urgentního příjmu: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie: studie C-EASIE

V této klinické studii je zkoumán účinek časného podání vitaminu C u pacientů přijatých na pohotovost se sepsí nebo septickým šokem.

Když má pacient sepsi, jeho tělo způsobuje poškození vlastních tkání a orgánů v důsledku infekce. To může vést k septickému šoku. Pacient má nízký krevní tlak, přestávají mu fungovat orgány a pacient může i zemřít.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost vitaminu C při sepsi a septickém šoku. Vitamín C je vitamín přítomný v různých potravinách a byl schválen jako doplněk stravy belgickými úřady. V průběhu let bylo prokázáno, že vitamín C je velmi bezpečný. Kromě toho několik studií ukázalo, že vitamín C může mít také ochranný účinek. Může snížit poškození orgánů a zvýšit míru přežití. Ačkoli několik studií naznačuje, že vitamín C může pomoci v boji proti sepsi, v praxi se zatím nepoužívá. Tato belgická studie, které se účastní několik nemocnic, doufá, že poskytne jasnou odpověď na otázku: "Měl by být vitamin C podáván pacientům přijatým na pohotovost se sepsí nebo septickým šokem?"

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgie
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgie
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Turnhout, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má „podezření na infekci“: to vyžaduje kombinaci podání antibiotika a kultivaci tělních tekutin během prvních 6 hodin po prezentaci na pohotovosti.
  • Pacient má skóre NEWS ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient (≥18 let) nebo zákonný zástupce neposkytli informovaný souhlas. Odložený informovaný souhlas lze použít v případech, kdy je pacient kriticky nemocný a není k dispozici LAR.
  • podávání antibiotik v jedné dávce nebo jako profylaktická léčba.
  • antibiotika podávaná bez doprovodné kultivace tělních tekutin dle časového rámce (do 6 hodin po prezentaci na pohotovosti).
  • Stav „Neintubovat“ nebo „Pouze opatření pro pohodlí“.
  • Selhání randomizace do 6 hodin po prezentaci na pohotovostním oddělení.
  • Hmotnost < 45 kg.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známá alergie na vitamín C.
  • Známá anamnéza oxalátové nefropatie nebo hyperoxalurie.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v anamnéze.
  • Známá anamnéza chronického přetížení železem v důsledku ukládání železa a dalších onemocnění.
  • Pacient je již na IV steroidech z jiného důvodu, než je septický šok.
  • Prokázaná aktivní infekce COVID-19 (pozitivní výtěr a/nebo CT vyšetření pozitivní na COVID-19 během 14 dnů před nebo při ED).
  • Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: standardní péče + placebo
Skupina „standardní péče“ bude dostávat přerušovanou infuzi normálního fyziologického roztoku (3 ampule po 5 ml 9 mg/ml normálního fyziologického roztoku zředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, každých 6 hodin) po dobu 4 dnů nebo do propuštění z nemocnice a zahájena do 6 hodin po prezentace (čas třídění) v ED.
Lék: Běžná slanost
IV
Ostatní jména:
  • placebo
  • fyziologické sérum
Aktivní komparátor: standardní péče + vitamín C
Skupina „standardní péče + vitamín C“ bude dostávat přerušovanou infuzi vitamínu C (3 ampule po 500 mg/5 ml vitamínu C naředěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, každých 6 hodin) po dobu 4 dnů nebo do propuštění z nemocnice a zahájena do 6. hodin po prezentaci (čas třídění) na ED.
Lék: Vitamín C
IV
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 5 dní
Průměrné skóre SOFA pacienta po výchozím stavu, rozsah skóre SOFA: 0-24, přičemž 24 je nejhorší výsledek (smrt)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Maximální skóre SOFA
Časové okno: 5 dní
Maximální skóre SOFA naměřené během 5 intervenčních období. SOFA skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž 24 začíná nejhorší výsledek (smrt)
5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Celková délka hospitalizace pacienta (včetně doby po intervenčním období)
3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Celková délka pobytu pacienta na JIP (včetně období po intervenčním období)
3 měsíce
Trvání Vasopresory
Časové okno: 5 dní
Celková doba, kdy je nutná vazoprese (hodiny)
5 dní
Dávkování Vazopresory
Časové okno: 5 dní
Celková požadovaná dávka vazopresorů (mcg/kg/min)
5 dní
potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 5 dní
byla potřeba RRT
5 dní
trvání renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 5 dní
celková doba trvání RRT (hodiny)
5 dní
Ventilátorové dny
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet dní, po které pacient potřebuje podporu ventilátoru (včetně po období intervence)
3 měsíce
Steroidy
Časové okno: 5 dní
Celková dávka podaných steroidů
5 dní
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
3 měsíce
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 3 měsíce
Doba návratu pacienta do práce po přijetí na ED (ve dnech)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63213
  • 2020-001862-12 (Číslo EudraCT)
  • KCE 19-1237 (Jiné číslo grantu/financování: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit