Bezpečnostní studie STSP-0601 u dospělých pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem

Kritéria pro zařazení:

• 18 let ≤ věk ≤ 65 let, muž.
• Pacienti s hemofilií A nebo B s inhibitory.
• Špičkový historický titr inhibitoru ≥ 5 BU a pozitivní inhibitorový test při zařazení.
• Zajistěte správný žilní přístup.
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Máte jakoukoli jinou poruchu koagulace než hemofilii A nebo B.
• Léčte profylaktickou léčbou koagulačního faktoru.
• Ošetřete antikoagulantem do 7 dnů od podání studovaného léku.
• Mít aktivní, pokračující krvácení, pro které je pacient léčen, nebo léčba krvácení byla zastavena do 7 dnů od doby podání studovaného léku.
• Máte v anamnéze arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody.
• Mít počet krevních destiček < 100 000/ml.
• Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
• Přijměte velkou operaci nebo krevní transfuzi do 1 měsíce od doby screeningu.
• HIV pozitivní.
• Máte známou alergii na krevní produkt.
• Zúčastněte se dalšího klinického výzkumu do 1 měsíce od doby podání studijního léku.