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Un estudio de seguridad de STSP-0601 en pacientes adultos con hemofilia A o B con inhibidor

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Un diseño de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, abierto, escalado de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de STSP-0601 para inyección en pacientes con hemofilia inhibitoria

Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica de STSP-0601 en cinco niveles de dosis. Los resultados ayudarán a identificar las dosis más óptimas para tratar hemorragias en pacientes hemofílicos con inhibidores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ edad ≤ 65 años, hombre.
  • Pacientes con hemofilia A o B con inhibidores.
  • Título máximo de inhibidor histórico ≥ 5 BU y una prueba de inhibidor positiva cuando se inscribió.
  • Establecer un acceso venoso adecuado.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún trastorno de la coagulación que no sea hemofilia A o B.
  • Tratar con tratamiento profiláctico de factor de coagulación.
  • Tratar con anticoagulante dentro de los 7 días posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene un sangrado activo y en curso por el cual el paciente está siendo tratado, o el tratamiento para un sangrado se detuvo dentro de los 7 días posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.
  • Tener antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales y/o venosos.
  • Tener recuento de plaquetas <100.000/mL.
  • Enfermedad hepática o renal grave.
  • Aceptar una operación mayor o una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes desde el momento de la selección.
  • Anticuerpos VIH positivos.
  • Tiene una alergia conocida al producto de la sangre.
  • Participar en otras investigaciones clínicas en el plazo de 1 mes desde el momento de la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Una única dosis más baja del grupo de tratamiento.
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una única dosis intermedia baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo.
Experimental: Una dosis única baja de grupo de tratamiento.
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una única dosis intermedia baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo.
Experimental: Una dosis única baja-intermedia del grupo de tratamiento.
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una única dosis intermedia baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo.
Experimental: Una dosis intermedia única del grupo de tratamiento.
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una única dosis intermedia baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo.
Experimental: Una dosis única alta de grupo de tratamiento.
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una única dosis intermedia baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo.
Experimental: Una única dosis más alta del grupo de tratamiento.
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una sola dosis más alta de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo
Droga: STSP-0601 para inyección
Los sujetos recibirán una única dosis intermedia baja de STSP-0601 para inyección siguiendo los requisitos del protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Número de sujetos con examen físico anormal significativo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Número de sujetos con hallazgos de signos vitales anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Número de participantes con valores de laboratorio anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8
Número de sujetos con hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora, 4 horas, 48 ​​horas, Día 8
Línea base, 1 hora, 4 horas, 48 ​​horas, Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Línea de base a 24 horas
Pico de producción de trombina (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Línea de base a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STSP-0601-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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