Bezpečnostní studie STSP-0601 u dospělých pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem
12. září 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fáze 1, multicentrický, náhodný, otevřený, jednorázový eskalační návrh k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky STSP-0601 pro injekci u pacientů s inhibiční hemofilií
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku STSP-0601 v pěti dávkových hladinách.
Výsledky pomohou určit nejoptimálnější dávky k léčbě krvácení u pacientů s hemofilií pomocí inhibitorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 65 let, muž.
- Pacienti s hemofilií A nebo B s inhibitory.
- Špičkový historický titr inhibitoru ≥ 5 BU a pozitivní inhibitorový test při zařazení.
- Zajistěte správný žilní přístup.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli jinou poruchu koagulace než hemofilii A nebo B.
- Léčte profylaktickou léčbou koagulačního faktoru.
- Ošetřete antikoagulantem do 7 dnů od podání studovaného léku.
- Mít aktivní, pokračující krvácení, pro které je pacient léčen, nebo léčba krvácení byla zastavena do 7 dnů od doby podání studovaného léku.
- Máte v anamnéze arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody.
- Mít počet krevních destiček < 100 000/ml.
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
- Přijměte velkou operaci nebo krevní transfuzi do 1 měsíce od doby screeningu.
- HIV pozitivní.
- Máte známou alergii na krevní produkt.
- Zúčastněte se dalšího klinického výzkumu do 1 měsíce od doby podání studijního léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná nejnižší dávka léčebné skupiny
|
Subjekty obdrží jednu nejnižší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jedinou nízkou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jednorázovou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu vysokou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nejvyšší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nízkou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
|
|
Experimentální: Jedna léčebná skupina s nízkou dávkou
|
Subjekty obdrží jednu nejnižší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jedinou nízkou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jednorázovou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu vysokou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nejvyšší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nízkou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
|
|
Experimentální: Jedna nízká střední dávka léčebné skupiny
|
Subjekty obdrží jednu nejnižší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jedinou nízkou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jednorázovou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu vysokou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nejvyšší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nízkou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
|
|
Experimentální: Jedna střední dávka léčebné skupiny
|
Subjekty obdrží jednu nejnižší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jedinou nízkou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jednorázovou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu vysokou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nejvyšší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nízkou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
|
|
Experimentální: Jedna léčebná skupina s vysokou dávkou
|
Subjekty obdrží jednu nejnižší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jedinou nízkou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jednorázovou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu vysokou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nejvyšší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nízkou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
|
|
Experimentální: Jedna nejvyšší dávka léčebné skupiny
|
Subjekty obdrží jednu nejnižší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jedinou nízkou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu jednorázovou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu vysokou dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nejvyšší dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
Subjekty obdrží jednu nízkou střední dávku STSP-0601 pro injekci podle požadavků protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Počet subjektů s významným abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Počet subjektů nálezů významných abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Počet účastníků s významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Počet subjektů s významnými abnormálními nálezy elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 4 hodiny, 48 hodin, Den 8
|
Výchozí stav, 1 hodina, 4 hodiny, 48 hodin, Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Základní až 24 hodin
|
|
Vrchol produkce trombinu (TG).
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Základní až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STSP-0601-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STSP-0601 pro vstřikování
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdDokončeno
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdDokončeno
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Novikang Medical Technology Co., LTDDokončeno
-
Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.Nábor
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Hunan Cancer HospitalZatím nenabírámePokročilá rakovina žaludku
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor
-
University Hospital, BordeauxIpsenNeznámýTendinopatie | Poranění tříselFrancie
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie