Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální vliv Avena Sativa L. na wellness/wellbeing během omezení/odvykání kouření (SMOK)

11. února 2022 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie potenciálního účinku Avena Sativa L. na wellness/wellbeing během zážitku omezení/odvykání kouření

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinek Avena Sativa L. na pohodu během omezení/odvykání kouření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie bude 90 dní (12 týdnů). Doba spotřeby bude stanovena na 60 dní (8 týdnů), zbývajících 30 dní bude na sledování, produkt nebude spotřebován. Každý den studie si každý subjekt zaznamená do deníku.

Subjekty jsou randomizovány na základě počtu cigaret a Richmondova testu. Kromě toho se studie nemohli zúčastnit subjekty s vysokým skóre v testových položkách DASS-21.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk: 18–65 let)
  • Ochota omezit/přestat denní cigarety (Richmondův test)
  • Pravidelní kuřáci: ≥10 CPD za posledních 6 měsíců (průměr ~16)
  • Minimálně 6 měsíců kouření
  • Hladina CO ve vydechovaném vzduchu≥10 ppm

  • Zdraví dospělí:

    1. Normální krevní profil při screeningu
    2. Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, vitálními funkcemi, vlastním prohlášením a fyzickým vyšetřením
    3. Bez deprese/úzkosti nebo stresu (na základě psychologického hodnocení a dotazníku DASS21)
  • Schopný plně se účastnit všech aspektů studie a rozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Negativní test na drogy (THC, amfetaminy, metamfetaminy, kokain a opioidy)
  • Pro ženy: Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli minerálů/vitamínů/léků nebo jiných doplňků během posledního měsíce před studií
  • Zúčastněte se další klinické studie za posledních 6 měsíců
  • Používání (za posledních 30 dní) jiných pomůcek pro odvykání kouření, například léčby závislosti na tabáku nebo zkoušené drogy
  • Kouřte jiné produkty obsahující nikotin, jako je bezdýmný tabák do vodní dýmky nebo elektronické cigarety
  • Alergie nebo intolerance na jednu ze složek zkoumaného produktu
  • Diagnostikovaná nebo léčená duševní choroba/porucha v minulém roce
  • Nedávná historie (minulý rok) zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
  • Hlášeno jakékoli aktivní/chronické onemocnění (jako je: celiakie/aktivní peptický vřed) nebo chronické léky (kromě hyperlipidémie nebo hypertenze, které jsou stabilní na lécích)
  • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro subjekt představovat významné riziko.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Avena Sativa L. spotřeba 900 mg po dobu 60 dnů.
Doplněk stravy: Experimentální spotřeba produktu
Spotřeba experimentálního produktu 2 kapsle denně, ráno a večer (450 mg každá kapsle) po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Identicky se objevující placebo kapsle konzumované po dobu 60 dnů.
Jiný: Kontrolujte spotřebu produktu
Spotřeba kontrolního přípravku stejného vzhledu 2 kapsle denně po dobu 60 dnů, ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda / wellness
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů později
WHOQOL BREF test
Od výchozího stavu do 8 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda / wellness
Časové okno: Den 1, ve 4 a 12 týdnech později
WHOQOL BREF test
Den 1, ve 4 a 12 týdnech později
Kognitivní výkon
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
Kognitivní testovací panel COMPASS
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
Panel kvality života
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později. Musí to vyplnit i doma, v diáři, 15., 45. a 75. den.
Použití vizuální analogové stupnice, kde 0 = vůbec není dobré, 10 = velmi dobré
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později. Musí to vyplnit i doma, v diáři, 15., 45. a 75. den.
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
SF-36 testovací zdravotní dotazník
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Krátký dotazník nutkání ke kouření
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
QSU-Brief/Tiffany test
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Deprese
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Beckova deprese. Test pro měření úrovně deprese subjektů
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Scale Remor, 2001. Test pro měření úrovně stresu subjektů
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Úzkostný dotazník
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Test STAI pro měření úrovně úzkosti subjektů
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Biopyrrin
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Měřeno v moči
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Kortizol
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Měřeno ve slinách
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Závislost na nikotinu
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Fagerstromův test (FTND)
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Stupnice pro odvykání nikotinu v Minnesotě
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Stupnice pro stažení nikotinu
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Počet cigaret za den
Časové okno: Počet denních cigaret se denně zaznamenává do deníku od 1. do 12. týdne. Kotinin a vydechovaný oxid uhelnatý se měří v den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
Cigarety za den samy hlášeny v denním deníku, ověřené kotininem a vydechovaným oxidem uhelnatým při každé návštěvě
Počet denních cigaret se denně zaznamenává do deníku od 1. do 12. týdne. Kotinin a vydechovaný oxid uhelnatý se měří v den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
Kvantifikace úrovně bažení
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Vizuální analogová stupnice, kde 0=žádná chuť kouřit, 10=silná chuť kouřit
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
Panel závažnosti příznaků VAS
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později.
Použití vizuální analogové stupnice, kde 0=velmi nízká, 10=velmi vysoká
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později.
Účinnost spánku
Časové okno: Bude měřena během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (60 dnů).
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
Bude měřena během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (60 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení