- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04749017
Potenciální vliv Avena Sativa L. na wellness/wellbeing během omezení/odvykání kouření (SMOK)
11. února 2022 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie potenciálního účinku Avena Sativa L. na wellness/wellbeing během zážitku omezení/odvykání kouření
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinek Avena Sativa L. na pohodu během omezení/odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie bude 90 dní (12 týdnů). Doba spotřeby bude stanovena na 60 dní (8 týdnů), zbývajících 30 dní bude na sledování, produkt nebude spotřebován. Každý den studie si každý subjekt zaznamená do deníku.
Subjekty jsou randomizovány na základě počtu cigaret a Richmondova testu. Kromě toho se studie nemohli zúčastnit subjekty s vysokým skóre v testových položkách DASS-21.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk: 18–65 let)
- Ochota omezit/přestat denní cigarety (Richmondův test)
- Pravidelní kuřáci: ≥10 CPD za posledních 6 měsíců (průměr ~16)
- Minimálně 6 měsíců kouření
- Hladina CO ve vydechovaném vzduchu≥10 ppm
Zdraví dospělí:
- Normální krevní profil při screeningu
- Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, vitálními funkcemi, vlastním prohlášením a fyzickým vyšetřením
- Bez deprese/úzkosti nebo stresu (na základě psychologického hodnocení a dotazníku DASS21)
- Schopný plně se účastnit všech aspektů studie a rozumět a podepsat informovaný souhlas
- Negativní test na drogy (THC, amfetaminy, metamfetaminy, kokain a opioidy)
- Pro ženy: Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli minerálů/vitamínů/léků nebo jiných doplňků během posledního měsíce před studií
- Zúčastněte se další klinické studie za posledních 6 měsíců
- Používání (za posledních 30 dní) jiných pomůcek pro odvykání kouření, například léčby závislosti na tabáku nebo zkoušené drogy
- Kouřte jiné produkty obsahující nikotin, jako je bezdýmný tabák do vodní dýmky nebo elektronické cigarety
- Alergie nebo intolerance na jednu ze složek zkoumaného produktu
- Diagnostikovaná nebo léčená duševní choroba/porucha v minulém roce
- Nedávná historie (minulý rok) zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
- Hlášeno jakékoli aktivní/chronické onemocnění (jako je: celiakie/aktivní peptický vřed) nebo chronické léky (kromě hyperlipidémie nebo hypertenze, které jsou stabilní na lécích)
- Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro subjekt představovat významné riziko.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Avena Sativa L. spotřeba 900 mg po dobu 60 dnů.
|
Spotřeba experimentálního produktu 2 kapsle denně, ráno a večer (450 mg každá kapsle) po dobu 60 dnů
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Identicky se objevující placebo kapsle konzumované po dobu 60 dnů.
|
Spotřeba kontrolního přípravku stejného vzhledu 2 kapsle denně po dobu 60 dnů, ráno a večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohoda / wellness
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů později
|
WHOQOL BREF test
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohoda / wellness
Časové okno: Den 1, ve 4 a 12 týdnech později
|
WHOQOL BREF test
|
Den 1, ve 4 a 12 týdnech později
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Kognitivní testovací panel COMPASS
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Panel kvality života
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později. Musí to vyplnit i doma, v diáři, 15., 45. a 75. den.
|
Použití vizuální analogové stupnice, kde 0 = vůbec není dobré, 10 = velmi dobré
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později. Musí to vyplnit i doma, v diáři, 15., 45. a 75. den.
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
SF-36 testovací zdravotní dotazník
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Krátký dotazník nutkání ke kouření
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
QSU-Brief/Tiffany test
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Deprese
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Beckova deprese.
Test pro měření úrovně deprese subjektů
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Scale Remor, 2001.
Test pro měření úrovně stresu subjektů
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Úzkostný dotazník
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Test STAI pro měření úrovně úzkosti subjektů
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Biopyrrin
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Měřeno v moči
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Kortizol
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Měřeno ve slinách
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Fagerstromův test (FTND)
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Stupnice pro odvykání nikotinu v Minnesotě
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Stupnice pro stažení nikotinu
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Počet cigaret za den
Časové okno: Počet denních cigaret se denně zaznamenává do deníku od 1. do 12. týdne. Kotinin a vydechovaný oxid uhelnatý se měří v den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Cigarety za den samy hlášeny v denním deníku, ověřené kotininem a vydechovaným oxidem uhelnatým při každé návštěvě
|
Počet denních cigaret se denně zaznamenává do deníku od 1. do 12. týdne. Kotinin a vydechovaný oxid uhelnatý se měří v den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Kvantifikace úrovně bažení
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Vizuální analogová stupnice, kde 0=žádná chuť kouřit, 10=silná chuť kouřit
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Panel závažnosti příznaků VAS
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později.
|
Použití vizuální analogové stupnice, kde 0=velmi nízká, 10=velmi vysoká
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později.
|
Účinnost spánku
Časové okno: Bude měřena během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (60 dnů).
|
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Bude měřena během 3 pracovních dnů a jednoho víkendového dne, před zahájením spotřeby výrobku a před ukončením spotřeby (60 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení kouření
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicZápis na pozvánku
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktivní, ne náborOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Montefiore Medical CenterUkončenoHarm Reduction | Náhodné pádySpojené státy
Klinické studie na Experimentální spotřeba produktu
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
University of BurgundyDokončeno