Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальное влияние Avena Sativa L. на самочувствие/благополучие при снижении/прекращении курения (SMOK)

11 февраля 2022 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование потенциального влияния Avena Sativa L. на самочувствие/благополучие при снижении курения/отказе от курения

Целью данного исследования является оценка потенциального влияния Avena Sativa L. на самочувствие при сокращении/прекращении курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продолжительность исследования составит 90 дней (12 недель). Время потребления будет установлено на 60 дней (8 недель), оставшиеся 30 дней будут для последующего наблюдения, продукт не будет потребляться. Каждый день исследования будет записываться в дневнике каждым испытуемым.

Субъекты рандомизируются на основе количества сигарет и теста Ричмонда. Кроме того, в исследовании не могли участвовать испытуемые с высоким баллом по тестовым заданиям DASS-21.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30107
        • Catholic University of Murcia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст: 18–65 лет)
  • Готовность сократить количество выкуриваемых сигарет или отказаться от них (тест Ричмонда)
  • Заядлые курильщики: ≥10 CPD за последние 6 месяцев (в среднем ~16)
  • Не менее 6 месяцев курения
  • Уровень выдыхаемого CO ≥ 10 частей на миллион

  • Здоровые взрослые:

    1. Нормальный профиль крови при скрининге
    2. Субъект находится в хорошем физическом состоянии, что подтверждается историей болезни, жизненными показателями, самооценкой и физическим осмотром.
    3. Без депрессии/тревоги или стресса (на основании психологической оценки и опросника DASS21)
  • Способен в полной мере участвовать во всех аспектах исследования, понял и подписал информированное согласие.
  • Отрицательный тест на наркотики (THC, амфетамины, метамфетамины, кокаин и опиоиды)
  • Для женщин: отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Использование любых минералов/витаминов/лекарств или других добавок в течение последнего месяца перед исследованием
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев
  • Использование (последние 30 дней) других средств, помогающих бросить курить, например, лечение табачной зависимости или исследуемый препарат
  • Курите другие никотинсодержащие продукты, такие как бездымный табак для кальяна или электронные сигареты.
  • Аллергия или непереносимость одного из ингредиентов исследуемого продукта
  • Диагноз или лечение психического заболевания/расстройства в прошлом году
  • Недавняя история (в прошлом году) злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости
  • Сообщалось о любом активном/хроническом заболевании (например, глютеновой болезни/активной пептической язве) или хронических лекарствах (кроме гиперлипидемии или гипертонии, которые стабилизируются лекарствами)
  • Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
  • Беременные, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Avena Sativa L. потребление 900 мг в течение 60 дней.
Диетическая добавка: Экспериментальное потребление продукта
Употребление экспериментального продукта по 2 капсулы в день, утром и вечером (по 450 мг каждая капсула) в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Идентичные капсулы плацебо употреблялись в течение 60 дней.
Другой: Контролируйте потребление продукта
Употребление контрольного продукта идентичного внешнего вида по 2 капсулы в день в течение 60 дней, утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие / велнес
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель спустя
Тест WHOQOL BREF
От исходного уровня до 8 недель спустя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие / велнес
Временное ограничение: День 1, через 4 и 12 недель
Тест WHOQOL BREF
День 1, через 4 и 12 недель
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
Панель когнитивных тестов COMPASS
День 1, через 4, 8 и 12 недель
Панель качества жизни
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель. Заполняют также дома, в дневнике, на 15, 45 и 75 день.
Используя визуальную аналоговую шкалу, где 0 = совсем плохо, 10 = очень хорошо
День 1, через 4, 8 и 12 недель. Заполняют также дома, в дневнике, на 15, 45 и 75 день.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Тест-анкета здоровья SF-36
День 1, через 4 и 8 недель
Краткая анкета влечения к курению
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
QSU-Бриф/тест Тиффани
День 1, через 4 и 8 недель
Депрессия
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Депрессия Бека. Тест для измерения уровня депрессии у испытуемых
День 1, через 4 и 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Масштаб Ремор, 2001. Тест для измерения уровня стресса испытуемых
День 1, через 4 и 8 недель
Опросник тревоги
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Тест STAI для измерения уровня тревожности испытуемых.
День 1, через 4 и 8 недель
Биопиррин
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Измеряется в моче
День 1, через 4 и 8 недель
Кортизол
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Измеряется в слюне
День 1, через 4 и 8 недель
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Тест Фагерстрема (FTND)
День 1, через 4 и 8 недель
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Шкала отмены никотина
День 1, через 4 и 8 недель
Количество сигарет в день
Временное ограничение: Количество выкуриваемых сигарет ежедневно записывают в дневник с 1-й по 12-ю неделю. Содержание котинина и оксида углерода в выдыхаемом воздухе измеряют в 1-й день, через 4, 8 и 12 недель.
Количество выкуренных сигарет в день, о которых сообщалось в ежедневном дневнике, подтверждалось содержанием котинина и выдыхаемого угарного газа при каждом посещении.
Количество выкуриваемых сигарет ежедневно записывают в дневник с 1-й по 12-ю неделю. Содержание котинина и оксида углерода в выдыхаемом воздухе измеряют в 1-й день, через 4, 8 и 12 недель.
Количественная оценка уровня влечения
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
Визуальная аналоговая шкала, где 0 = отсутствие желания курить, 10 = сильное желание курить
День 1, через 4 и 8 недель
Панель тяжести симптомов ВАШ
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель.
Использование визуальной аналоговой шкалы, где 0 = очень низкий уровень, 10 = очень высокий уровень
День 1, через 4, 8 и 12 недель.
Эффективность сна
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня, до начала потребления продукта и до окончания потребления (60 дней).
Измерено акселерометром с Actigraph wGT3X-BT
Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня, до начала потребления продукта и до окончания потребления (60 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCAMCFE-00018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками