Studie zvyšování dávky AND017 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. BMI v rozmezí 18,0-30,0 kg/m2 (včetně)
2. Krevní tlak (BP) a 12svodový elektrokardiogram (EKG) nevykazující žádné klinicky významné abnormality během screeningu;
3. Žádné klinicky významné abnormální hodnoty při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech, jaterních funkcích nebo ledvinách;

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest, včetně, ale bez omezení na ně, ALT, alkalické fosfatázy a bilirubinu >1,5xULN (izolovaný bilirubin>1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%);
2. Subjekty s Hb: muži <120 g/l nebo >160 g/l, ženy <110 g/l nebo >150 g/l;
3. Subjekty s jakýmikoli abnormalitami hematologie během screeningu: střední korpuskulární objem (MCV), počet krevních destiček, sérové ​​železo, feritin;
4. Subjekty s anamnézou lékařské léčby nebo onemocnění, které pravděpodobně zvyšuje riziko krvácení nebo poruchy srážení krve;
5. Anamnéza hluboké žilní trombózy, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie nebo jiného stavu souvisejícího s trombózou během posledních pěti let;
6. Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu;
7. Průkaz aktivní peptické, duodenální nebo jícnové vředové choroby při screeningu;
8. Plicní arteriální hypertenze v anamnéze;
9. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie;
10. Subjekty se závažným onemocněním nebo chirurgickým zákrokem během posledních 3 měsíců před screeningem nebo plánovaným chirurgickým zákrokem během studie;
11. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog během posledních 5 let nebo přítomnost zneužívání drog během 3 měsíců před studií;
12. darovaná krev > 400 ml nebo významná ztráta krve odpovídající 400 ml nebo krevní transfuze do 3 měsíců od screeningu; nebo darovaná krev > 200 ml nebo významná ztráta krve ekvivalentní 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
13. Účast na jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem, biologickým nebo jiným prostředkem během 4 týdnů nebo 5násobku poločasu specifického léku/biologického prostředku (podle toho, co je delší), před podáním dávky;