En dosis-eskaleringsundersøgelse af AND017 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. BMI inden for 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive)
2. Blodtryk (BP) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viser ingen klinisk signifikante abnormiteter under screening;
3. Ingen klinisk signifikante abnorme værdier ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, leverfunktion eller nyrefunktion;

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter, inklusive men ikke begrænset til ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin>1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%);
2. Forsøgspersoner med Hb: mænd <120 g/L eller >160 g/L, kvinder <110 g/L eller >150 g/L;
3. Forsøgspersoner med unormal hæmatologi under screening: Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), blodpladetal, serumjern, ferritin;
4. Personer med en historie med medicinsk behandling eller sygdom, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning eller forstyrrelse af blodkoagulationen;
5. Anamnese med dyb venetrombose, stoke, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller anden trombose-relateret tilstand inden for de sidste fem år;
6. Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller akut koronarsyndrom;
7. Bevis på aktiv mave-, duodenal- eller esophageal ulcussygdom ved screening;
8. Anamnese med pulmonal arterie hypertension;
9. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni;
10. Forsøgspersoner med større sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen;
11. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller tilstedeværelse af stofmisbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen;
12. Doneret blod >400 ml eller signifikant blodtab svarende til 400 ml eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder efter screening; eller doneret blod >200 ml eller signifikant blodtab svarende til 200 ml inden for 1 måned før screening.
13. Deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 4 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​det specifikke lægemiddel/de biologiske lægemidler (alt efter hvad der er længst), før dosering;